In vivo 調整後の Radical 7 Pulse CO-Oximetry モニターによる連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリングの検証。
In vivo 調整後の中央検査室用コールター (LabHb) およびポイント オブ ケア (POC) 侵襲型酸素濃度計 (COoxHb) と比較した連続非侵襲的ヘモグロビン測定モニター (ラジカル 7 パルス CO-オキシメーター、SpHb) の検証。
継続的なヘモグロビンの測定は、手術中に出血するリスクのある数人の患者の転帰を改善する可能性があります。 私たちのチームがその必要性を発見した後、生体内キャリブレーションがデバイスに導入されました。 マシモ Radical 7 連続ヘモグロビン モニターの校正されていない検証は、ポイント オブ ケア デバイスと比較されていますが、さまざまな論文で行われています。ゴールドスタンダード。 ゴールド スタンダードの校正済みデバイスの検証については、まだ説明されていません。
受け入れられているゴールド スタンダード (シアンメトヘモグロビン法、Coulter) と比較すると、連続ヘモグロビン モニターの精度と精度は、ゴールド スタンダードと互換的に使用するのに十分です。
調査の概要
詳細な説明
継続的なヘモグロビンの測定は、手術中に出血するリスクのある数人の患者の転帰を改善する可能性があります。
in vivo キャリブレーションは、文献のゴールド スタンダード ヘモグロビン測定に合わせて調整されていません。
2 つの血液サンプルが動脈ラインから同時に採取されます。1 つは中央検査室用で、もう 1 つは POC デバイス用です。 同時に、SpHb 測定値が記録されます。 患者ごとに少なくとも 8 つのサンプルが必要です。 患者1人あたり最大20個のサンプルが採取されます。
ＳｐＨｂ、ＬａｂＨｂ、およびＣＯｏｘＨｂの間でバイアス、精度、および一致の限界を比較するために、真の値が異なる場合、被験者ごとに複数の観測値でブランドアルトマン法が使用されます。 エラーグリッド分析は、それが臨床的意思決定にどのように影響するかを知るために行われます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Soliveres, MD, PhD
- 電話番号：+34670758871
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46023
- 募集
- University Hospital Doctor Peset
-
コンタクト：
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者。
- 少なくとも2時間の手術時間。
- 全身麻酔および筋弛緩下での手術が予定されている患者。
- -血圧管理または研究に関係のないその他の理由で必要な橈骨動脈ライン。
除外基準:
- 橈骨動脈ラインが示されていない/配置できない。
- サンプリングが困難または不可能。
- 手術中に動脈ライン アームの位置を変更する必要があります。
- ヘモグロビン測定に影響を与える可能性のある病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央裁判所のバイアスと合意の限界
時間枠：3ヶ月
|
中央研究所のコールターと比較したSpHbの一致の偏りと限界
|
3ヶ月
|
|
In vivo キャリブレーション後の中央コールター バイアスと一致限界
時間枠：3ヶ月
|
In vivo Radical 7 キャリブレーション後の中央研究所のコールターと比較した、SpHb のバイアスと一致限界
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POC Cooximeter のバイアスと一致の限界
時間枠：3ヶ月
|
POC cooximeter と比較した SpHb の一致の偏りと限界
|
3ヶ月
|
|
POC Cooximeter のバイアスと一致の限界
時間枠：3ヶ月
|
In vivo Radical 7 キャリブレーション後の POC コオキシメーターと比較したバイアスと一致限界
|
3ヶ月
|
|
POC Cooximeter Coulter の互換性
時間枠：3ヶ月
|
中央研究所のコールターと比較した POC Cooximeter Hb 測定の偏りと一致の限界
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイアスと一致限界の比較
時間枠：3ヶ月
|
中央検査室、POC 酸素濃度計、SpHb 連続モニター間のバイアスと一致限界の比較。
|
3ヶ月
|
|
臨床上の意思決定
時間枠：3ヶ月
|
エラーグリッド分析プロット
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Soliveres, MD, PhD、University Hospital Doctor Peset
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEIC:47/10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sphb ヘモグロビン in Vivo 検証の臨床試験
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationまだ募集していませんin vivo 大動脈の強度特性 | インビトロでの大動脈の強度特性 | インビトロおよびインビトロの大動脈強度特性の回帰モデルロシア連邦
マシモ ラジカル 7の臨床試験
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完了産科処置中の術中輸血実習における Masimo Radical Pulse Co oximeterエジプト
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.わからない血管疾患 | コロナウイルス | 呼吸器疾患 | 心臓病
-
Zonguldak Bulent Ecevit University完了