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膝手術を受ける患者における超音波ガイド下内転筋管ブロックと 4 in 1 ブロックの鎮痛効果:無作為化二重盲検比較研究。 (No acronym)

2023年7月28日 更新者:Mahmoud Hussein Bahr
膝の手術は、術後に激しい痛みを伴います。 不適切な疼痛管理は、患者の心理状態に影響を与え、入院期間とリハビリテーション期間の延長をもたらし、急性疼痛から慢性疼痛へと進行する可能性があります (McCartney CJ, Nelligan K., 2014)。 非オピオイド鎮痛薬、オピオイド、局所麻酔法(硬膜外および末梢神経ブロック)など、これらの手術後の多くの疼痛管理オプションが利用可能です。 マルチモーダル鎮痛は、膝手術における疼痛管理の最良の選択肢と考えられています。 非オピオイド鎮痛薬だけでは十分な効果がないため、オピオイドだけでは吐き気、嘔吐、腸運動の低下、依存症の可能性を伴う呼吸抑制など、多くの危険因子と関連しています (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

調査の概要

詳細な説明

膝の手術は、術後に激しい痛みを伴います。 不適切な疼痛管理は、患者の心理状態に影響を与え、入院期間とリハビリテーション期間の延長をもたらし、急性疼痛から慢性疼痛へと進行する可能性があります (McCartney CJ, Nelligan K., 2014)。 非オピオイド鎮痛薬、オピオイド、局所麻酔法(硬膜外および末梢神経ブロック)など、これらの手術後の多くの疼痛管理オプションが利用可能です。 マルチモーダル鎮痛は、膝手術における疼痛管理の最良の選択肢と考えられています。 非オピオイド鎮痛薬だけでは十分な効果が得られないため、オピオイドだけでは吐き気、嘔吐、腸運動の低下、依存症の可能性を伴う呼吸抑制など、多くの危険因子と関連しています (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)。 膝関節への神経供給の機能的解剖学に関して: 膝は、神経から内側広筋、伏在神経、坐骨神経および閉鎖神経の後枝までの膝窩枝によって神経支配される。 膝の周りの皮膚は、大腿神経と伏在神経からの皮枝によって供給されます (Ritesh Roy, ​​Gaurav Agarwal, et al, 2018)。 過去 10 年間に末梢神経ブロック技術を進歩させるために超音波が広く使用されたことで、局所麻酔の利用率と効率が大幅に向上しました (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015)。 内転筋ブロック (ACB) は、大腿内側の中央 3 分の 1 で行われる筋膜面ブロックです。 内転筋管は、前方は縫工筋、後方および内側は長内転筋および大大筋、外側は内側広筋に囲まれています。 それは大腿静脈と動脈、伏在神経と内側広筋への神経を含み、どちらも大腿神経の感覚枝です。 一部の個人では、閉鎖神経枝 (大腿神経枝でもあります) は、この領域への局所麻酔薬の浸潤によって影響を受ける可能性があります。 このブロックは感覚枝に影響を与え、運動枝の大部分をブロックしないことに注意してください。 ブロックは、超音波ガイダンスを使用して最も一般的に実行されます (Thiayagarajan MK, Kumar SV,et al 2019)。 超音波ガイド付き 4-in-1 ブロック テクニック: Roy R, Agarwal G, et al, 2018 によって説明された、4 つの神経 (伏在神経、閉鎖神経、内側広筋および坐骨神経への神経) を組み合わせた新しいシングル インジェクション テクニック。注入ポイントは、下行膝動脈が浅大腿動脈から分岐する内転筋裂孔に位置しています。 ブピバカインは、長時間作用型のアミド局所麻酔薬です(最大. 用量 2.5 mg/kg)。 局所麻酔薬の毒性に寄与する症状には、耳鳴り、口周囲のうずき、視覚障害、めまいなどがあります (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女。
  • ASA グレード 1 および 2。
  • 年齢層は20~60代。
  • -神経軸麻酔下で膝の手術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -治験薬のいずれかにアレルギーのある患者。
  • -絶対禁忌は、凝固障害、重度の大動脈/僧帽弁狭窄、または注射部位での活動性感染による脊椎麻酔の原因となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内転管ブロック
内転筋管ブロック : 患者は、大腿動脈の前方、縫工筋の深部に 4 mg のデキサメタゾンを含む 0.25% のブピバカイン 30 ml の注射を受けます。
患者は、4mgのデキサメタゾンを含む30mlの0.25%のブピバカインを、大腿動脈の前方、縫工筋の深部に注射する(内転筋管ブロック)。
患者は、浅大腿動脈から下行膝動脈が分岐する内転筋裂孔で、4mgのデキサメタゾンを含むブピバカイン30mlの0.25%の注射を受ける(1つのブロックに4つ)。
アクティブコンパレータ:1ブロックに4台
1ブロックで4:患者は、下行膝動脈が浅大腿動脈から分岐する内転筋裂孔で、4mgのデキサメタゾンを含む30mlのブピバカインの注射を受ける。
患者は、4mgのデキサメタゾンを含む30mlの0.25%のブピバカインを、大腿動脈の前方、縫工筋の深部に注射する(内転筋管ブロック)。
患者は、浅大腿動脈から下行膝動脈が分岐する内転筋裂孔で、4mgのデキサメタゾンを含むブピバカイン30mlの0.25%の注射を受ける(1つのブロックに4つ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア:安静時および動的。
時間枠:術後6時間
術後疼痛スコア: 術後 6 時間の NRS を使用した安静時および動的疼痛。数値評価尺度 (NRS) は、最も単純で最も一般的に使用される尺度です。 数値スケールは最も一般的には 0 から 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 患者は、通常は強度の痛みの次元を最もよく表す数字を選ぶ (口頭バージョン) か、円を描く (書面バージョン)。
術後6時間
術後疼痛スコア:安静時および動的
時間枠:術後12時間
術後疼痛スコア:術後 12 時間の NRS を使用した安静時および動的疼痛。
術後12時間
術後疼痛スコア:安静時および動的
時間枠:術後18時間
術後疼痛スコア:術後 18 時間の NRS を使用した安静時および動的疼痛。
術後18時間
術後疼痛スコア:安静時および動的
時間枠:術後24時間。
術後疼痛スコア:術後 24 時間の NRS を使用した安静時および動的疼痛。
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化。
時間枠:術中
血圧の変化 (収縮期、拡張期、平均血圧): 麻酔を受ける前に割り当てられたブロックを適用する前と 30 分後の血圧の評価。 次に、2 つの時点での血圧の変化を計算します。
術中
心拍数の変化。
時間枠:術中
心拍数の変化: 麻酔を受ける前に割り当てられたブロックを適用する前と 30 分後の心拍数の評価。 次に、2 つの時点での心拍数の変化を計算します。
術中
術後のオピオイドの必要量。
時間枠:術後24時間
最初の 24 時間でのオピオイドレスキューと総投与量は初めてです。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/12022023/saad

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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