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LASIK:PROWL-1 による患者報告の結果 (PROWL-1)

2018年2月6日 更新者:Food and Drug Administration (FDA)
この研究は、最先端のレーザー上皮内角膜炎(LASIK)前および術後6か月の最大550人の現役被験者の満足度と眼科関連の生活の質(QOL)を測定するために設計されたアンケートを評価します。

調査の概要

詳細な説明

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) は、FDA、国防総省、国立眼科研究所 (NEI) による政府パートナーシップです。 このプロジェクトでは、レーシック後の患者報告アウトカム (PRO) を調査します。 この 3 段階のプロジェクトは、レーシック手術で使用されるレーザーの安全性と有効性をより適切に監視し、改善するための FDA の継続的な取り組みの一環です。 PROWL-1 は、より大規模な LQOLCP プロジェクトの第 2 フェーズです。 この前向きのアンケートベースの研究は、サンディエゴ海軍屈折矯正手術センターが、米国食品医薬品局(FDA)の機器・放射線衛生センター(CDRH)および国立眼科研究所(NEI)と協力して実施される。 この研究の主な目的は、550 人の現役患者の満足度と眼科関連の生活の質 (QOL) を評価する新しく開発されたアンケートの心理測定的特性を調査することです。アートレーザー in situ keratomileusis (LASIK)。 興味のある具体的なトピックには、機能制限、ドライアイの症状、術前の期待、うつ病、不安、術後の症状、気質の楽観主義、および満足感が含まれます。 さらに、標準治療の非侵襲的臨床データ(例、最良矯正視力、明らかな屈折、波面収差測定、角膜トポグラフィー、およびその他の臨床評価)が術前および術後に収集され、分析されます。 この研究の質問票は新しく開発された器具であり、この米海軍/FDA/NEIの協力で心理測定的に評価されると、全米の民間屈折矯正手術センターを含む将来の大規模な多施設FDA臨床研究で使用されることになる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア州サンディエゴ在住で、近視、遠視、または乱視に対してレーシックを使用した屈折矯正手術を受ける予定の現役軍人

説明

包含基準:

  • 人種を問わない男性または女性の現役軍人で、術前検査の時点で少なくとも21歳であること。
  • 英語を流暢に話し、読み、インフォームドコンセントを与える能力を持っています。
  • 屈折安定性が証明されており、臨床記録によって確認されています。 屈折の球面部分も円筒面部分も、ベースライン術前検査の直前の 12 か月間に、近視の場合は 0.50 D、遠視の場合は 0.75 D を超えて変化していない可能性があります。
  • ソフトコンタクトレンズ使用者は、ベースライン測定の少なくとも1週間前にレンズを外しておく必要があります。 ハードコンタクトレンズ使用者(PMMAまたは硬質ガス透過性レンズは、ベースライン測定の少なくとも4週間前にレンズを取り外しており、少なくとも1週間の間隔をおいて2回の中心角膜測定値と2回の顕在屈折が測定されており、差が0.50Dを超えていない必要があります)どちらの子午線でも、泥沼は規則的に存在するものとします。
  • 治療研究者のケアの下、6 か月間の追跡検査を通じてすべての追跡検査に戻る強い動機と潜在的な能力を表明し、追跡調査の要件を満たすための交通機関を利用できること。
  • カリフォルニア州サンディエゴ都市圏に居住している。
  • 医師による眼科の健康状態、一般的な認知機能、身体的および社会的制限の評価に基づいて、レーシック手術の適切な候補者であると判断されている。
  • 両側正視または軽度の遠視 (+0.25D) を治療対象としている。
  • インターネット サービスを備えたコンピュータにアクセスできること。
  • 研究に参加するという被験者の命令への同意。

除外基準:

  • 屈折矯正または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、いずれかの眼の以前の眼内手術または角膜手術。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または6か月の研究期間中に妊娠する予定のある女性被験者。
  • コルチコステロイド、代謝拮抗剤、イソトレチノイン (Accutane)、アミオダロン塩酸塩 (Cordarone)、スマトリプチン (Imitrex) またはその他のトリプタンなど、治癒を損なう可能性のある局所または全身薬剤の併用。
  • 活動性の眼疾患、目的の切除ゾーンから1mm以内の角膜の血管新生、臨床的に重大な水晶体の混濁、または治療によって解決されない臨床的に重大なドライアイ症候群。
  • 緑内障の証拠またはベースラインで22mmHgを超える眼圧。
  • いずれかの目に円錐角膜、角膜の異常、または異常なビデオ角膜撮影の証拠。
  • 角膜の厚さが不十分で、各眼に残っている間質床が 300 ミクロン以上になる。 残存実質床の厚さは、厚測定法によって測定された角膜中央の総厚からレーシック皮弁の厚さとアブレーションの深さの両方を差し引くことによって決定されます。
  • -再発性びらんまたは上皮基底ジストロフィーの病歴。
  • 術後の経過で使用される薬剤のいずれかに対して過敏症または不適切な反応性があることがわかっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth M Hofmeister, MD、US Naval Medical Center, San Diego
  • 主任研究者:Malvina Eydelman、US FDA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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