A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)
2018年11月1日 更新者：Amgen
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk
The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、454-0933
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、462-0825
- Research Site
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本、910-0067
- Research Site
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Fukui-shi、Fukui、日本、910-0837
- Research Site
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Fukui-shi、Fukui、日本、910-0803
- Research Site
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0864
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本、500-8384
- Research Site
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Gunma
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Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0015
- Research Site
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0022
- Research Site
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0046
- Research Site
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Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
- Research Site
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Hyogo
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Kawani-shi、Hyogo、日本、666-0125
- Research Site
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Kobe-shi、Hyogo、日本、657-0068
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
- Research Site
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Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0041
- Research Site
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Mito-shi、Ibaraki、日本、311-4198
- Research Site
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Ishikawa
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本、923-8560
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8557
- Research Site
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、781-8555
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、615-8125
- Research Site
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、613-0911
- Research Site
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Nagano
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Ina-shi、Nagano、日本、396-8555
- Research Site
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0848
- Research Site
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Suwa-shi、Nagano、日本、392-8510
- Research Site
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Osaka
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Ibaraki-shi、Osaka、日本、567-0876
- Research Site
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Research Site
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0082
- Research Site
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Saitama
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Hanyu-shi、Saitama、日本、348-8505
- Research Site
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Sayama-shi、Saitama、日本、350-1305
- Research Site
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Toda-shi、Saitama、日本、335-0023
- Research Site
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本、520-0113
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Research Site
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8421
- Research Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
- Research Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Research Site
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0918
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
- Research Site
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Taito-ku、Tokyo、日本、111-0052
- Research Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
参加者は、2週間に1回（Q2W）、12週間にわたってプラセボ皮下注射を受けました。
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Administered by subcutaneous injection
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q4W
参加者は、4週間に1回(Q4W)、12週間にわたってプラセボ皮下注射を受けました。
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Administered by subcutaneous injection
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実験的：エボロクマブ 70 mg Q2W
参加者は、2週間に1回、12週間にわたって70 mgのエボロクマブを皮下注射されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ 140 mg Q2W
参加者は、140 mgのエボロクマブを2週間に1回、12週間皮下注射されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ 280 mg Q4W
参加者は、280 mgのエボロクマブを4週間に1回、12週間皮下注射されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ 420 mg Q4W
参加者は、4週間に1回、12週間にわたって420 mgのエボロクマブを皮下注射されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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LDL-C was measured using ultracentrifugation.
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Baseline and Week 12
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Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
時間枠：Week 12
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An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
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Week 12
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Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Hirayama A, Yamashita S, Inomata H, Kassahun H, Cyrille M, Ruzza A, Yoshida M, Kiyosue A, Ma Y, Teramoto T. One-Year Efficacy and Safety of Evolocumab in Japanese Patients - A Pooled Analysis From the Open-Label Extension OSLER Studies. Circ J. 2017 Jun 23;81(7):1029-1035. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1016. Epub 2017 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月10日
一次修了 (実際)
2013年5月14日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。