Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 november 2018 uppdaterad av: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka (Q2W) under 12 veckor.
Övrig: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Placebo-jämförare: Placebo Q4W
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) under 12 veckor.
Övrig: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Experimentell: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltagarna fick 70 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentell: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltagarna fick 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentell: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltagarna fick 280 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentell: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Tidsram: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera