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A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 novembre 2018 mis à jour par: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japon, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japon, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japon, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japon, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japon, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japon, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japon, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japon, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Comparateur placebo: Placebo Q4W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Expérimental: Évolocumab 70 mg Q2W
Les participants ont reçu 70 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Expérimental: Évolocumab 140 mg Q2W
Les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Expérimental: Évolocumab 280 mg Q4W
Les participants ont reçu 280 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Expérimental: Évolocumab 420 mg Q4W
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Délai: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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