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A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 novembre 2018 aggiornato da: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Giappone, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Giappone, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Giappone, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Giappone, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Sperimentale: Evolocumab 70 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 140 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 280 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 280 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 420 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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