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A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japón, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japón, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japón, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japón, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japón, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japón, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japón, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japón, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Q2W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Comparador de placebos: Placebo Q4W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Experimental: Evolocumab 70 mg Q2W
Los participantes recibieron 70 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 140 mg Q2W
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 280 mg Q4W
Los participantes recibieron 280 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 420 mg Q4W
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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