Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japonia, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonia, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonia, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japonia, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Komparator placebo: Placebo Q4W
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Eksperymentalny: Ewolokumab 70 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab 140 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab 280 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 280 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab 420 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj