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A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 de novembro de 2018 atualizado por: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japão, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japão, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japão, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japão, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japão, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japão, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japão, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japão, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
Outro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Comparador de Placebo: Placebo Q4W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 12 semanas.
Outro: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Experimental: Evolocumabe 70 mg Q2W
Os participantes receberam 70 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumabe 140 mg Q2W
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumabe 280 mg Q4W
Os participantes receberam 280 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumabe 420 mg Q4W
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Prazo: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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