A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk
The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-0933
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 462-0825
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0837
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0803
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8384
- Research Site
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japani, 375-0015
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0022
- Research Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0046
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani, 370-0829
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kawani-shi, Hyogo, Japani, 666-0125
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 657-0068
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Research Site
-
Koga-shi, Ibaraki, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4198
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japani, 923-8560
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-8557
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 781-8555
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615-8125
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 613-0911
- Research Site
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japani, 396-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-0848
- Research Site
-
Suwa-shi, Nagano, Japani, 392-8510
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japani, 567-0876
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japani, 348-8505
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japani, 350-1305
- Research Site
-
Toda-shi, Saitama, Japani, 335-0023
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-0113
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8421
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0918
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0001
- Research Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0052
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Administered by subcutaneous injection
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 12 viikon ajan.
|
Administered by subcutaneous injection
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 70 mg Q2W
Osallistujat saivat 70 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 140 mg Q2W
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 280 mg Q4W
Osallistujat saivat 280 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 420 mg Q4W
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
|
Week 12
|
|
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
|
|
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
|
|
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
|
|
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
|
|
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Hirayama A, Yamashita S, Inomata H, Kassahun H, Cyrille M, Ruzza A, Yoshida M, Kiyosue A, Ma Y, Teramoto T. One-Year Efficacy and Safety of Evolocumab in Japanese Patients - A Pooled Analysis From the Open-Label Extension OSLER Studies. Circ J. 2017 Jun 23;81(7):1029-1035. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1016. Epub 2017 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .