Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonsko, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonsko, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japonsko, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japonsko, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Experimentální: Evolocumab 70 mg Q2W
Účastníci dostávali 70 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab 140 mg Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab 280 mg Q4W
Účastníci dostávali 280 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab 420 mg Q4W
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Časové okno: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit