Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1 ноября 2018 г. обновлено: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Япония, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Япония, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Япония, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Япония, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Япония, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Япония, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Япония, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Япония, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Япония, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Япония, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Другой: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Плацебо Компаратор: Плацебо Q4W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
Другой: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Экспериментальный: Эволокумаб 70 мг каждые 2 недели
Участники получали 70 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Экспериментальный: Эволокумаб 140 мг каждые 2 недели
Участники получали 140 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Экспериментальный: Эволокумаб 280 мг каждые 4 недели
Участники получали 280 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Экспериментальный: Эволокумаб 420 мг каждые 4 недели
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Временное ограничение: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться