此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

2018年11月1日 更新者：Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi、Hyogo、日本、666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi、Ishikawa、日本、923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi、Nagano、日本、396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi、Nagano、日本、392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi、Osaka、日本、567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi、Saitama、日本、348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi、Saitama、日本、350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi、Saitama、日本、335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 Q2W
参与者每 2 周 (Q2W) 接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 周。
其他：Placebo
Administered by subcutaneous injection
安慰剂比较：安慰剂 Q4W
参与者每 4 周 (Q4W) 接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 周。
其他：Placebo
Administered by subcutaneous injection
实验性的：Evolocumab 70 毫克 Q2W
参与者每 2 周一次皮下注射 70 mg evolocumab，持续 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
实验性的：Evolocumab 140 毫克 Q2W
参与者每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab，持续 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
实验性的：Evolocumab 280 毫克 Q4W
参与者每 4 周一次皮下注射 280 mg evolocumab，持续 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
实验性的：Evolocumab 420 毫克 Q4W
参与者每 4 周一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
使用超速离心法测量 LDL-C。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
大体时间：Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
大体时间：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
大体时间：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
大体时间：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
大体时间：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
大体时间：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月10日

初级完成 (实际的)

2013年5月14日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110231

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅