先天性サイトメガロウイルス：ランダム化対照試験における抗ウイルス治療の有効性 (CONCERT)

オランダでは、すべての新生児は生後最初の数週間に定期的に耳音響放射（OAE）検査を受けています。 2 回目の参照の後、自動聴覚脳幹反応 (AABR) が実行されます。 在胎週数37週以上で生まれ、オランダでこのAABRに合格しなかった新生児（毎年約550人）の親は、乾燥血液斑に対するCMV検査の同意を求められる。 先天性CMVと診断され、SNHL（≧20dB）が確認された新生児は対象となる資格がある。 インフォームドコンセントの後、乳児は生後13週未満で治療群（バルガンシクロビル32mg/kgを1日用量6週間、経口溶液）または対照群（抗ウイルス治療なし）に無作為に割り付けられる。 乳児は白血球減少症、肝臓および腎臓の機能が監視されます。 参加は少なくとも 1.5​​ 年間、または各治療群で 25 人の乳児が無作為に割り付けられるまで継続されます。

1年後の追跡調査で聴覚と子供の発達が評価されます。 聴力は、聴覚センターで脳幹誘発反応聴力検査で評価されます。 子どもの発達は、家庭訪問中にベイリー幼児発達尺度 III を使用して評価され、保護者は子どものコミュニケーション能力の発達に関するより詳細な情報が得られるオランダ児童発達目録 (NCDI) に記入します。 血液および尿中のウイルス量は、抗ウイルス治療中と対照群で 2 回監視されます。

この研究は、新生児聴覚スクリーニングに合格しない先天性 CMV 感染症の乳児の割合に関する情報を提供します。 RCTでは、先天性CMVに感染した聴覚障害のある小児の早期治療が難聴の悪化を防ぐかどうか、またどの程度まで予防できるかを示す予定である。 この結果は、新生児聴覚スクリーニングプログラムにおける先天性CMV検査の導入、あるいは新生児血液スクリーニングへの導入につながる可能性があります。