Citomegalovirus congenito: efficacia del trattamento antivirale in uno studio controllato randomizzato (CONCERT)
17 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Ann C.T.M. Vossen
L'obiettivo dello studio è indagare se il trattamento precoce con valganciclovir orale di neonati con infezione congenita da citomegalovirus e ipoacusia neurosensoriale possa prevenire la progressione dell'ipoacusia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei Paesi Bassi tutti i neonati vengono regolarmente sottoposti a screening per l'udito durante le prime settimane dopo la nascita con la procedura Otoacoustic Emissions (OAE). Dopo il secondo riferimento viene eseguita una risposta uditiva automatizzata del tronco cerebrale (AABR). Ai genitori di tutti i neonati, nati a ≥ 37 settimane di età gestazionale, che non superano questo AABR nei Paesi Bassi (circa 550 all'anno) verrà chiesto il consenso per il test CMV sulle macchie di sangue essiccato. I neonati con diagnosi di CMV congenito e con SNHL confermato (≥ 20 dB) possono essere inclusi. Dopo il consenso informato, i neonati saranno randomizzati prima dell'età di 13 settimane a un gruppo di trattamento (dose giornaliera di valganciclovir 32 mg/kg per 6 settimane; soluzione orale) o gruppo di controllo (nessun trattamento antivirale). I neonati saranno monitorati per leucopenia e funzionalità epatica e renale. L'inclusione continuerà per almeno 1,5 anni o fino a quando non saranno stati randomizzati 25 neonati in ciascun braccio di trattamento.
A 1 anno di follow-up vengono valutati l'udito e lo sviluppo del bambino. L'udito sarà valutato con Brainstem Evoked Response Audiometry presso un centro audiologico. Lo sviluppo del bambino sarà valutato durante una visita domiciliare con la Bayley Scales of Infant Development III e i genitori compileranno il Dutch Child Development Inventory (NCDI) che fornirà informazioni più dettagliate sullo sviluppo comunicativo del loro bambino. La carica virale nel sangue e nelle urine sarà monitorata durante il trattamento antivirale e due volte nel gruppo di controllo.
Questo studio fornirà informazioni sulla percentuale di neonati con un'infezione congenita da CMV che falliscono lo screening dell'udito neonatale. L'RCT mostrerà se il trattamento precoce dei bambini con infezione congenita da CMV con problemi di udito previene il deterioramento della perdita dell'udito e in quale misura. Il risultato può portare all'implementazione del test CMV congenito nel programma di screening dell'udito neonatale o possibilmente nello screening del sangue neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300 RC
- Department Medical Microbiology, Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con infezione congenita da CMV e perdita dell'udito (≥ 20 dB, in una o entrambe le orecchie).
- L'età al momento dell'inclusione è < 13 settimane dopo la nascita.
- Età gestazionale ≥ 37 settimane.
- Peso alla nascita ≥ 2500 grammi.
- Consenso informato firmato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni per infezione sintomatica congenita da CMV sulla base di diagnosi effettuate prima dell'inclusione del bambino nella sperimentazione.
- Nel caso in cui durante la visita domiciliare si dubitasse della presenza di un'infezione sintomatica da CMV, verrà discussa l'inclusione. A seconda dell'anamnesi, verrà deciso l'inclusione dell'esame fisico e dei test di laboratorio.
- Trattamento con altri agenti antivirali o immunoglobuline.
- Leucopenia < 0,5 x 10*9/L (campione di sangue testato a t=0).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valganciclovir
Valganciclovir 32 mg/kg al giorno in due dosi (16 mg/kg per dose) per 6 settimane in soluzione orale.
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I neonati saranno trattati con valganciclovir per 6 settimane, dose giornaliera di 32 mg/kg in due dosi, soluzione orale.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo non ricevono alcuna terapia antivirale.
La consulenza e il trattamento assegnati da un centro audiologico rimangono invariati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'udito
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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A 1 anno di follow-up l'udito sarà valutato con Brainstem Evoked Response Audiometry presso un centro audiologico.
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
A 1 anno di follow-up lo sviluppo del bambino sarà valutato durante una visita domiciliare con la Bayley Scales of Infant Development III. Inoltre, i genitori compileranno l'inventario olandese sullo sviluppo del bambino.
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Follow-up a 1 anno
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Carica virale
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 7 settimane e a 1 anno
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La carica ematica virale sarà monitorata nel gruppo di trattamento (al basale, settimanalmente durante il trattamento antivirale e una settimana dopo il trattamento) così come nel gruppo di controllo (al basale e 7 settimane dopo l'inclusione). La carica urinaria virale sarà monitorata nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo (al basale, settimanalmente per 7 settimane dopo l'inclusione e all'età di 1 anno). |
Basale, settimanale per 7 settimane e a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann CT Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: Anne Marie Oudesluys-Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kimberlin DW, Lin CY, Sanchez PJ, Demmler GJ, Dankner W, Shelton M, Jacobs RF, Vaudry W, Pass RF, Kiell JM, Soong SJ, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Effect of ganciclovir therapy on hearing in symptomatic congenital cytomegalovirus disease involving the central nervous system: a randomized, controlled trial. J Pediatr. 2003 Jul;143(1):16-25. doi: 10.1016/s0022-3476(03)00192-6.
- Amir J, Wolf DG, Levy I. Treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus infection with intravenous ganciclovir followed by long-term oral valganciclovir. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1061-7. doi: 10.1007/s00431-010-1176-9. Epub 2010 Mar 16.
- Lackner A, Acham A, Alborno T, Moser M, Engele H, Raggam RB, Halwachs-Baumann G, Kapitan M, Walch C. Effect on hearing of ganciclovir therapy for asymptomatic congenital cytomegalovirus infection: four to 10 year follow up. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):391-6. doi: 10.1017/S0022215108003162. Epub 2008 Jun 30.
- Michaels MG, Greenberg DP, Sabo DL, Wald ER. Treatment of children with congenital cytomegalovirus infection with ganciclovir. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):504-9. doi: 10.1097/01.inf.0000069767.43169.2d.
- Nigro G, Scholz H, Bartmann U. Ganciclovir therapy for symptomatic congenital cytomegalovirus infection in infants: a two-regimen experience. J Pediatr. 1994 Feb;124(2):318-22. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70327-2.
- Whitley RJ, Cloud G, Gruber W, Storch GA, Demmler GJ, Jacobs RF, Dankner W, Spector SA, Starr S, Pass RF, Stagno S, Britt WJ, Alford C Jr, Soong S, Zhou XJ, Sherrill L, FitzGerald JM, Sommadossi JP. Ganciclovir treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus infection: results of a phase II study. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. J Infect Dis. 1997 May;175(5):1080-6. doi: 10.1086/516445.
- Smets K, De Coen K, Dhooge I, Standaert L, Laroche S, Mahieu L, Logghe N, Cossey V, Boudewyns A. Selecting neonates with congenital cytomegalovirus infection for ganciclovir therapy. Eur J Pediatr. 2006 Dec;165(12):885-90. doi: 10.1007/s00431-006-0192-2. Epub 2006 Jun 20.
- Foulon I, Naessens A, Foulon W, Casteels A, Gordts F. A 10-year prospective study of sensorineural hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 2008 Jul;153(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.12.049. Epub 2008 Mar 6.
- de Vries JJ, Korver AM, Verkerk PH, Rusman L, Claas EC, Loeber JG, Kroes AC, Vossen AC. Congenital cytomegalovirus infection in the Netherlands: birth prevalence and risk factors. J Med Virol. 2011 Oct;83(10):1777-82. doi: 10.1002/jmv.22181.
- Korver AM, de Vries JJ, Konings S, de Jong JW, Dekker FW, Vossen AC, Frijns JH, Oudesluys-Murphy AM; DECIBEL collaborative study group. DECIBEL study: Congenital cytomegalovirus infection in young children with permanent bilateral hearing impairment in the Netherlands. J Clin Virol. 2009 Dec;46 Suppl 4:S27-31. doi: 10.1016/j.jcv.2009.09.007.
- Fowler KB, McCollister FP, Dahle AJ, Boppana S, Britt WJ, Pass RF. Progressive and fluctuating sensorineural hearing loss in children with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):624-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70248-8.
- Lanari M, Lazzarotto T, Venturi V, Papa I, Gabrielli L, Guerra B, Landini MP, Faldella G. Neonatal cytomegalovirus blood load and risk of sequelae in symptomatic and asymptomatic congenitally infected newborns. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2005-0629. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1467.
- Lombardi G, Garofoli F, Stronati M. Congenital cytomegalovirus infection: treatment, sequelae and follow-up. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:45-8. doi: 10.3109/14767058.2010.506753.
- Misono S, Sie KC, Weiss NS, Huang ML, Boeckh M, Norton SJ, Yueh B. Congenital cytomegalovirus infection in pediatric hearing loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;137(1):47-53. doi: 10.1001/archoto.2010.235.
- Kimberlin DW, Acosta EP, Sanchez PJ, Sood S, Agrawal V, Homans J, Jacobs RF, Lang D, Romero JR, Griffin J, Cloud GA, Lakeman FD, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Pharmacokinetic and pharmacodynamic assessment of oral valganciclovir in the treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus disease. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):836-45. doi: 10.1086/528376.
- Oliver SE, Cloud GA, Sanchez PJ, Demmler GJ, Dankner W, Shelton M, Jacobs RF, Vaudry W, Pass RF, Soong SJ, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy, Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Neurodevelopmental outcomes following ganciclovir therapy in symptomatic congenital cytomegalovirus infections involving the central nervous system. J Clin Virol. 2009 Dec;46 Suppl 4(Suppl 4):S22-6. doi: 10.1016/j.jcv.2009.08.012. Epub 2009 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Infezioni da Herpesviridae
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Infezioni da citomegalovirus
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Valganciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMV-MM-1
- 2011-005378-44 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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