Angeborenes Zytomegalievirus: Wirksamkeit einer antiviralen Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (CONCERT)

In den Niederlanden werden alle Neugeborenen in den ersten Wochen nach der Geburt routinemäßig mit dem Verfahren „Otoakustische Emissionen“ (Otoacoustic Emissions, OAE) auf ihr Gehör untersucht. Nach der zweiten Überweisung wird eine automatisierte auditive Hirnstammreaktion (AABR) durchgeführt. Die Eltern aller Neugeborenen, die im Gestationsalter ≥ 37 Wochen geboren wurden und diese AABR in den Niederlanden nicht bestehen (etwa 550 pro Jahr), werden um Zustimmung für CMV-Tests an den getrockneten Blutflecken gebeten. Für die Aufnahme kommen Neugeborene mit diagnostiziertem angeborenem CMV und bestätigtem SNHL (≥ 20 dB) in Frage. Nach Einverständniserklärung werden Säuglinge vor dem Alter von 13 Wochen randomisiert einer Behandlungsgruppe (6 Wochen Valganciclovir 32 mg/kg Tagesdosis; orale Lösung) oder einer Kontrollgruppe (keine antivirale Behandlung) zugeteilt. Säuglinge werden auf Leukopenie sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht. Die Aufnahme dauert mindestens 1,5 Jahre oder bis 25 Säuglinge in jedem Behandlungsarm randomisiert wurden.

Nach einem Jahr werden das Gehör und die kindliche Entwicklung beurteilt. Das Hörvermögen wird mittels Brainstem Evoked Response Audiometry in einem audiologischen Zentrum beurteilt. Die kindliche Entwicklung wird bei einem Hausbesuch anhand der Bayley Scales of Infant Development III beurteilt und die Eltern füllen das Dutch Child Development Inventory (NCDI) aus, das detailliertere Informationen zur kommunikativen Entwicklung ihres Kindes liefert. Die Viruslast in Blut und Urin wird während der antiviralen Behandlung sowie zweimal in der Kontrollgruppe überwacht.

Diese Studie wird Informationen über den Prozentsatz der Säuglinge mit einer angeborenen CMV-Infektion liefern, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestehen. Die RCT wird zeigen, ob und in welchem ​​Ausmaß eine frühzeitige Behandlung von angeborenen CMV-infizierten Kindern mit Hörbehinderung eine Verschlechterung des Hörverlusts verhindert. Das Ergebnis kann dazu führen, dass angeborene CMV-Tests in das Neugeborenen-Hörscreening-Programm oder möglicherweise in das Neugeborenen-Blutscreening integriert werden.