Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozený cytomegalovirus: Účinnost antivirové léčby v randomizované kontrolované studii (CONCERT)

17. června 2015 aktualizováno: Dr. Ann C.T.M. Vossen
Cílem studie je zjistit, zda časná léčba perorálním valganciklovirem u kojenců s vrozenou cytomegalovirovou infekcí a senzorineurální ztrátou sluchu může zabránit progresi ztráty sluchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Nizozemsku jsou všichni novorozenci rutinně vyšetřováni na sluch během prvních týdnů po narození postupem otoakustických emisí (OAE). Po druhém odkazu se provede automatická odezva sluchového mozkového kmene (AABR). Rodiče všech novorozenců narozených ve věku ≥ 37 týdnů gestace, kteří nesplní tento AABR v Nizozemsku (asi 550 ročně), budou požádáni o souhlas s CMV testováním na zaschlých krevních skvrnách. Novorozenci s diagnostikovanou vrozenou CMV a potvrzenou SNHL (≥ 20 dB) jsou způsobilí k zařazení. Po informovaném souhlasu budou kojenci randomizováni před dosažením věku 13 týdnů do léčebné skupiny (6 týdnů valgancikloviru 32 mg/kg denní dávka; perorální roztok) nebo kontrolní skupiny (bez antivirové léčby). U kojenců bude sledována leukopenie a funkce jater a ledvin. Zařazení bude pokračovat po dobu nejméně 1,5 roku nebo dokud nebude randomizováno 25 kojenců v každém léčebném rameni.

Po 1 roce sledování se hodnotí sluch a vývoj dítěte. Sluch bude hodnocen pomocí audiometrie mozkového kmene s evokovanou odezvou v audiologickém centru. Vývoj dítěte bude posouzen během návštěvy doma pomocí Bayley Scale of Infant Development III a rodiče vyplní Dutch Child Development Inventory (NCDI), který poskytne podrobnější informace o komunikativním vývoji jejich dítěte. Virové zátěže v krvi a moči budou sledovány během antivirové léčby a také dvakrát v kontrolní skupině.

Tato studie poskytne informace o procentu kojenců s vrozenou CMV infekcí, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu. RCT ukáže, zda včasná léčba vrozených dětí infikovaných CMV se sluchovým postižením zabraňuje zhoršení sluchové ztráty a do jaké míry. Výsledek může vést k implementaci vrozeného CMV vyšetření do programu novorozeneckého screeningu sluchu nebo případně do novorozeneckého krevního screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology, Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu (≥ 20 dB, v jednom nebo obou uších).
  • Věk v době zařazení je < 13 týdnů po narození.
  • ≥ 37 týdnů gestačního věku.
  • Porodní váha ≥ 2500 gramů.
  • Rodiče podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro symptomatickou vrozenou CMV infekci na základě diagnostiky provedené před zařazením dítěte do studie.
  • V případě, že během návštěvy v domě budou pochybnosti o přítomnosti symptomatické CMV infekce, bude zařazení diskutováno. V závislosti na odběru anamnézy se rozhodne o fyzikálním vyšetření a zařazení laboratorních testů.
  • Léčba jinými antivirotiky nebo imunoglobuliny.
  • Leukopenie < 0,5 x 10*9/l (vzorek krve testován v t=0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir
Valganciclovir 32 mg/kg denně ve dvou dávkách (16 mg/kg v dávce) po dobu 6 týdnů v perorálním roztoku.
Lék: Valganciclovir
Kojenci budou léčeni valganciklovirem po dobu 6 týdnů, denní dávka 32 mg/kg ve dvou dávkách, perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Valcyte
  • Valganciclovirhydrochlorid
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v kontrolní skupině nedostávají žádnou antivirovou terapii. Poradenství a léčba přidělená audiologickým centrem zůstává beze změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sluchu
Časové okno: 1 rok sledování
Po 1 roce bude slyšení posouzeno pomocí audiometrie mozkového kmene s evokovanou odezvou v audiologickém centru.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dítěte
Časové okno: 1 rok sledování
Po 1 roce sledování bude vývoj dítěte hodnocen během návštěvy doma pomocí Bayley Scale of Infant Development III. Rodiče navíc vyplní holandský seznam rozvoje dětí.
1 rok sledování
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 7 týdnů a po 1 roce

Virové krevní zatížení bude monitorováno v léčebné skupině (na začátku, týdně během antivirové léčby a jeden týden po léčbě), stejně jako v kontrolní skupině (základní hodnota a 7 týdnů po zařazení).

Virové zatížení močí bude sledováno v léčebné skupině a v kontrolní skupině (na začátku, týdně během 7 týdnů po zařazení a ve věku 1 roku).
Výchozí stav, týdně po dobu 7 týdnů a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann CT Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Oudesluys-Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMV-MM-1
  • 2011-005378-44 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit