선천성 거대세포 바이러스: 무작위 통제 시험에서 항바이러스 치료의 효능 (CONCERT)
2015년 6월 17일 업데이트: Dr. Ann C.T.M. Vossen
시험의 목적은 선천성 사이토메갈로바이러스 감염과 감각신경성 난청이 모두 있는 유아의 경구 발간시클로버로 조기 치료가 난청의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
네덜란드에서는 모든 신생아가 출생 후 첫 주 동안 이음향 방출(OAE) 절차를 통해 일상적으로 청력 검사를 받습니다. 두 번째 참조 후 자동 청각 뇌간 반응(AABR)이 수행됩니다. 네덜란드에서 이 AABR(매년 약 550명)에 실패한 재태 주령 ≥ 37주에 태어난 모든 신생아의 부모는 마른 혈반에 대한 CMV 검사에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 선천성 CMV로 진단되고 SNHL(≥ 20dB)이 확인된 신생아는 포함 대상입니다. 정보에 입각한 동의 후 영아는 13주 이전에 치료군(6주 발간시클로비르 32mg/kg 일일 용량; 경구 용액) 또는 대조군(항바이러스 치료 없음)으로 무작위 배정됩니다. 유아는 백혈구 감소증과 간 및 신장 기능에 대해 모니터링됩니다. 포함은 최소 1.5년 동안 또는 각 치료군에서 25명의 영아가 무작위 배정될 때까지 계속됩니다.
1년 후 후속 청력 및 아동 발달이 평가됩니다. 청력은 청력 센터에서 뇌간 유발 반응 청력 검사로 평가됩니다. Bayley Scales of Infant Development III로 가정을 방문하는 동안 아동 발달을 평가하고 부모는 아동의 의사소통 발달에 대한 자세한 정보를 제공하는 NCDI(Dutch Child Development Inventory)를 작성합니다. 혈액과 소변의 바이러스 부하는 항바이러스제 치료 중과 대조군에서 두 번 모니터링됩니다.
이 연구는 신생아 청력 검사에 실패한 선천성 CMV 감염 영아의 비율에 대한 정보를 제공할 것입니다. RCT는 청력 장애가 있는 선천성 CMV 감염 어린이의 조기 치료가 청력 손실의 악화를 예방하는지 여부와 어느 정도까지를 보여줄 것입니다. 결과는 신생아 청력 선별 프로그램 또는 신생아 혈액 선별 검사에서 선천성 CMV 검사의 구현으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2300 RC
- Department Medical Microbiology, Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 CMV 감염 및 청력 손실이 있는 영아(한쪽 또는 양쪽 귀에서 ≥ 20dB).
- 포함 시점의 연령은 생후 13주 미만입니다.
- ≥ 임신 주수 37주.
- 출생 체중 ≥ 2500g.
- 부모가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 시험에 아동을 포함시키기 전에 수행된 진단에 근거한 증상이 있는 선천성 CMV 감염에 대한 적응증.
- 가정 방문 중에 증상이 있는 CMV 감염이 의심되는 경우 포함에 대해 논의할 것입니다. 병력 청취에 따라 신체 검사 및 실험실 검사 포함 여부가 결정됩니다.
- 다른 항바이러스제 또는 면역글로불린으로 치료합니다.
- 백혈구 감소증 < 0,5 x 10*9/L(t=0에서 테스트된 혈액 샘플).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발간시클로버
Valganciclovir 32 mg/kg/일 2회 용량(용량당 16 mg/kg)을 6주 동안 경구 용액으로 투여합니다.
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영아는 6주 동안 valganciclovir로 매일 32mg/kg을 2회 경구 용액으로 치료합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 영아는 항바이러스 요법을 받지 않습니다.
청각 센터에서 지정한 상담 및 치료는 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 평가
기간: 1년 추적
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1년 후 후속 청력은 청력 센터에서 뇌간유발반응 청력검사로 평가됩니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발달
기간: 1년 추적
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1년 후 후속 아동 발달은 Bayley 유아 발달 척도 III로 가정을 방문하는 동안 평가됩니다. 또한 부모는 네덜란드 아동 발달 목록을 작성합니다.
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1년 추적
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바이러스 부하
기간: 기준선, 7주 동안 매주 및 1년
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바이러스 혈액 부하는 치료군(기준선에서, 항바이러스 치료 동안 매주 및 치료 후 1주) 및 대조군(기준선 및 포함 후 7주)에서 모니터링될 것이다. 바이러스성 소변 부하는 치료군과 대조군에서 모니터링됩니다(기준선에서, 포함 후 7주 동안 매주, 그리고 1세에). |
기준선, 7주 동안 매주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ann CT Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Anne Marie Oudesluys-Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMV-MM-1
- 2011-005378-44 (EudraCT 번호)
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발간시클로버에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Cecilia Soderberg-NauclerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet모병
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University of California, San FranciscoRoche Pharma AG완전한
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Luis Eduardo Morales Buenrostro완전한
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