経口カプセルと経口溶液からのHTL0016878の血中濃度の比較
2025年2月18日 更新者：Nxera Pharma UK Limited
HTL0016878の経口カプセルとHTL0016878の経口溶液からの相対的な生物学的利用能を評価するために、健康な被験者におけるランダム化、無盲検、3期間のクロスオーバー、単一用量研究のフェーズ1、無作為化、3期のクロスオーバー、単回投与研究
これは、HTL0016878の2つの製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するためのランダム化された無盲検3期のクロスオーバー単回投与研究です。製品）;カプセル製剤の薬物動態に対する食物の影響。
調査の概要
詳細な説明
15人の健康な男性または女性の被験者が登録されます。
各被験者は3つの学習セッションを行い、各学習セッションの1日目に10 mg HTL0016878の口頭用量を1回受け取ります。
被験者は、1セッションで断食状態でhtl0016878.hcl経口ソリューションを受け取り、htl0016878.citrateを受け取ります。
カプセルは、断食状態と高脂肪の食事後、それぞれ他の2つのセッションで。
各被験者は、3つの治療シーケンスのうち1つ（各シーケンスに5人の被験者）にランダム化されます。
投与量の間に少なくとも10日間のウォッシュアウトがあります。
被験者は、HTL0016878の最初の投与の35日以内にスクリーニングされます。
各学習セッションでは、被験者は投与前の日（1日目）から、投与量（4日目）の72時間後の処置が完了するまで、病棟に居住します。
被験者は、最終的な試験薬の10〜13日後にフォローアップ訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜50歳の健康な男性または女性
- 女性の被験者は、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
- 体重は60 kg以上、BMIは18.0-30.0の範囲にあります kg/m2
- 裁判の性質を理解するのに十分な知性
- 参加に書面による同意を与える意欲
- 裁判の避妊要件を使用することに同意します
- 研究中および試験薬の投与から最大3か月間、血液や血液を寄付しないことに同意します
- 過剰なボランティアの予防システムにデータを入力することに書面による同意を与える意欲
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性
- 臨床的に関連する異常な歴史、身体的所見、ECG、または実験室の価値
- 急性または慢性疾患の存在または歴史、またはメンタルヘルスの問題
- 神経学的、内分泌、甲状腺、心血管、呼吸器、胃腸、肝機能、腎機能、糖尿病、冠動脈性心疾患、または精神障害または精神病の精神病の病歴
- スクリーニング前の5年間の癌
- 範囲外の仰pine血圧と心拍数：90-140 mm Hg収縮期および50-90 mm Hg拡張期血圧。心拍数45-80ビート/分
- 300-450ミリ秒（男性）および300-470ミリ秒（女性）の範囲外の仰pine QT間隔（QTCF）
- 長いQT症候群または家族の突然死の個人的または家族の歴史
- B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼまたは総ビリルビンレベルは、正常の上限の1.5倍を> 1.5倍以上
- クレアチニンクリアランス<80 ml/min/1.73 M2
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用の存在または歴史。または、毎週21単位以上のアルコール（男性用）または毎週14ユニットのアルコール（女性用）の定期的な摂取。または、投与前の3か月間にタバコ、タバコ、ニコチン含有製品の使用
- 薬物乱用または陽性アルコールまたはコチニン検査結果の証拠
- 妊娠陽性検査
- カフェイン入り飲料の習慣的で大量の消費
- 処方薬または市販薬の使用、ハーブの治療法、または栄養補助食品
- 投与前の14日間のCovid-19に対するワクチンの受領
- スクリーニングの6週間以内にライブ減衰ワクチン接種を受けた
- 重度のアレルギーの歴史
- CYP2D6の阻害剤である薬物の使用
- CYP2D6の不十分な代謝者
- てんかんまたは発作の歴史
- 認知障害および/または精神病に関連する疾患
- 自殺の考えやアイデア、または不眠症
- 医学的介入を必要とする精神疾患の歴史（不安、うつ病を含む）
- あらゆる薬に対する重度の副作用の存在または歴史
- 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術または病状
- この研究で投与する前に3か月以内に別の臨床試験の一環として調査製品の受領
- 以前の臨床試験でのhtl0016878の受領
- 投与前の3か月間に400ml以上の血液を失う
- 高脂肪の朝食を食べたくない
- ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性
- GPによる反対意見が裁判に入るためのボランティアへの異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食した経口溶液
Htl0016878.hcl 10 mg、単一用量、経口溶液、断食
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断食した経口溶液
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実験的：断食した経口カプセル
Htl0016878.citrate 10 mg、単一用量、経口カプセル、断食
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給餌または断食した経口カプセル
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実験的：給餌された経口カプセル
Htl0016878.citrate 10 mg、単一用量、経口カプセル、給餌
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給餌または断食した経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマCmaxにおけるHTL0016878の濃度
時間枠：0-72時間
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薬物動態
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0-72時間
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プラズマAUCにおけるHTL0016878の濃度
時間枠：0-72時間
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薬物動態
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0-72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急の有害事象
時間枠：投与後13日までのベースライン
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安全性と忍容性
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投与後13日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HTL0016878-102
- 18-018 (その他の識別子：Hammersmith Medicines Research Ltd)
- 2018-003685-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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