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治療歴のある転移性消化器がん、腎臓がん、または肺がんにおける 5-フルオロウラシルとその後のインターフェロン-アルファ-2b

2018年1月22日 更新者:Western Regional Medical Center

治療歴のある転移性胃腸がん、腎臓がん、または肺がんにおける、5-フルオロウラシルとそれに続くインターフェロン-アルファ-2bによる化学免疫療法の第II相試験

この研究の目的は、5-フルオロウラシル (5-FU) とインターフェロンの組み合わせが、免疫系を刺激してがん細胞を殺すことができるかどうかを判断することです。腎臓、または肺がん。

調査の概要

詳細な説明

持続注入 5-フルオロウラシル (5-FU) レジメンを伴うインターフェロンは、さまざまな癌で 0 ~ 43% の範囲の応答率を示しています。 毎月のボーラス 5-FU + インターフェロン-アルファ-2b は、正式な第 II 相試験を受けていません。 小規模なパイロット研究では、5-FU とインターフェロン-アルファ-2b を 5 日間連続して投与すると、下痢と粘膜炎の毒性が制限されました。 より限定されたスケジュールが推奨されました。 したがって、そのようなスケジュールを検討することは合理的です。 現在の研究では、5-FU に続いてインターフェロン-アルファ-2b を毎日 3 日間投与し、上記の生化学的メカニズムと免疫学的メカニズムの両方から利益を得ようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に証明された転移性胃腸がん、腎臓がん、または肺がんを患っており、以前の少なくとも 2 つの全身療法で疾患が進行している必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2で、推定生存期間が少なくとも3か月。
  • 患者は、過去の予想される化学療法の白血球数の最下点など、以前の治療の影響から回復したと感じなければなりません (ほとんどの薬剤で 2 週間以上、ニトロソウレアまたはマイトマイシン C で 6 週間以上)。
  • 研究に入る前に、患者の同意を得なければならない。
  • 白血球数 > 3500/mm3;少なくとも 100,000/mm3 の血小板数。ヘモグロビン > 9.0 gm/dl;ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の3倍未満。血清クレアチニン < 1.8。
  • コルチコステロイドおよび免疫抑制剤は、研究の過程で許可されていません。 -患者は、研究に参加する少なくとも2週間前に、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を投与されていない必要があります。
  • 華氏 100.5 度を超える体温が上昇している患者は、潜在的な感染源を除外する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中の妊娠を防ぐために十分な予防措置を講じる必要があります。

除外基準:

  • -最近の(<6か月)心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、原発性心不整脈(電解質障害または薬物毒性によるものではないなど)の病歴を含む重大な心血管疾患の証拠。偶発的なPVC、狭心症、または脳血管事故。
  • -インターフェロン療法によって悪化する可能性がある、またはこの治療の完了を妨げる可能性のある精神障害の既往歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -インターフェロンアルファまたはフルオロピリミジンに対する過敏症の病歴。
  • -継続的な酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患などの重度の衰弱性肺疾患の病歴。
  • -免疫抑制を必要とする自己免疫疾患の病歴。
  • -インターフェロン療法によって悪化する可能性のある炎症性関節または全身性炎症性疾患(狼瘡など)が記録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-フルオロウラシルとインターフェロン

5-フルオロウラシル

インターフェロン-アルファ-2b

5-フルオロウラシル インターフェロン-アルファ-2b
他の名前:
  • 5FUとインターフェロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:2年まで査定
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から最初に病気の進行が観察された日までの時間 (月) として計算されました (固形腫瘍の標準的な反応評価基準 [RECIST] または何らかの原因による死亡日のうち、いずれかによる)。最初に来て、最長 2 年間評価されます。 この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または 1 つの出現として定義されます。またはそれ以上の新しい病変。
2年まで査定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答数
時間枠:2年まで。
反応を評価するための X 線検査は、8 週間後 (1 サイクル後) に行われました。 標準のRECIST応答基準が利用されました。 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変に対する CT スキャンによる評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
2年まで。
回答率
時間枠:2年まで
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および X 線画像による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
2年まで
応答期間の中央値
時間枠:最長2年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および X 線画像による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
最長2年
生存期間の中央値
時間枠:2年まで
生存期間の中央値は、研究への登録日から死亡日まで測定されました
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Quan, MD、Western Regional Medical Center, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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