이전에 치료받은 전이성 위장관, 신장 또는 폐암에서 5-플루오로우라실에 이어 인터페론-알파-2b
2018년 1월 22일 업데이트: Western Regional Medical Center
이전에 치료받은 전이성 위장관, 신장 또는 폐암에서 5-Fluorouracil에 이어 Interferon-alfa-2b를 사용한 화학면역요법의 제2상 시험
본 연구의 목적은 5-FU(5-Fluorouracil)와 면역 체계를 자극하여 암세포를 죽일 수 있는 인터페론의 조합이 이전에 치료한 전이성 위장관에서 종양 수축을 증가시키는 데 도움이 되는지, 신장 또는 폐암.
연구 개요
상세 설명
인터페론과 연속 주입 5-Fluorouracil(5-FU) 요법은 다양한 암에서 0-43% 범위의 반응률을 보였습니다.
월간 볼루스 5-FU + 인터페론-알파-2b는 정식 2상 테스트를 거치지 않았습니다.
소규모 파일럿 연구에서 5일 연속 5일 일정의 5-FU 및 인터페론-알파-2b는 설사 및 점막염의 독성을 제한하는 결과를 낳았습니다.
더 제한된 일정이 권장되었습니다.
따라서 그러한 일정을 검토하는 것이 합리적입니다.
현재 연구에서 5-FU에 이어 3일 동안 매일 인터페론-알파-2b를 투여하여 위에서 설명한 생화학적 및 면역학적 메커니즘 모두의 이점을 얻으려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 전이성 위장관암, 신장암 또는 폐암이 있어야 하며 이전에 최소 2개의 전신 요법으로 질병이 진행된 적이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 및 예상 생존 기간이 최소 3개월입니다.
- 환자는 화학 요법에 대한 과거 예상 백혈구 최저치(대부분의 약제의 경우 > 2주, 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 > 6주)와 같은 이전 치료의 효과로부터 회복되었다고 느껴야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 백혈구 수치 > 3500/mm3; 최소 100,000/mm3의 혈소판 수; 헤모글로빈 > 9.0gm/dl; 빌리루빈, AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 3배 미만; 혈청 크레아티닌 < 1.8.
- 코르티코스테로이드 및 면역억제제는 연구 과정 동안 허용되지 않습니다. 환자는 연구 시작 최소 2주 전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
- 화씨 100.5도 이상의 고온 환자는 잠복 감염원을 배제해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성이어야 하며 치료 중 임신을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 6개월) 심근 경색, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 간헐적인 PVC, 협심증 또는 뇌혈관 사고 이외의 원발성 심장 부정맥(예: 전해질 장애 또는 약물 독성으로 인한 것이 아님)의 병력을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 증거.
- 인터페론 요법으로 악화될 수 있거나 이 요법의 완료를 방해할 수 있는 정신 장애의 이전 병력.
- 임신 또는 수유.
- 인터페론 알파 또는 플루오로피리미딘에 대한 과민증의 병력.
- 지속적인 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 심각한 쇠약성 폐질환의 병력.
- 면역 억제가 필요한 자가면역 질환의 병력.
- 인터페론 요법으로 악화될 수 있는 문서화된 염증성 관절 또는 전신 염증성 질환(예: 루푸스).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-플루오로우라실 및 인터페론
5-플루오로우라실 인터페론-알파-2b |
5-플루오로우라실 인터페론-알파-2b
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2년까지 평가
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작일로부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간(개월)(고형 종양의 표준 반응 평가 기준[RECIST] 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 어느 것이든)으로 계산되었습니다. 먼저 와서 최대 2년을 평가했습니다.
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 하나의 출현으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변.
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2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 수
기간: 최대 2년.
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반응을 평가하기 위한 방사선 촬영 연구는 8주(1주기 후)에 수행되었습니다.
표준 RECIST 응답 기준을 활용했습니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년.
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응답률
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 방사선 촬영으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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응답 기간 중앙값
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 방사선 촬영으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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중앙값 생존
기간: 최대 2년
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생존 중앙값은 연구 시작일부터 사망일까지 측정되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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