Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-fluorouracyl, a następnie interferon-alfa-2b we wcześniej leczonym raku żołądka i jelit, nerki lub płuc z przerzutami

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Badanie fazy II chemioimmunoterapii z 5-fluorouracylem, a następnie interferonem-alfa-2b w leczeniu wcześniej przerzutowego raka żołądka i jelit, nerki lub raka płuca

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie 5-fluorouracylu (5-FU) i interferonu, który jest w stanie stymulować układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych, przyczyni się do zwiększenia kurczenia się guza we wcześniej leczonych przerzutach żołądkowo-jelitowych, nerki lub rak płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy interferonu z ciągłą infuzją 5-fluorouracylu (5-FU) wykazały odsetek odpowiedzi w różnych nowotworach w zakresie od 0-43%. Comiesięczny bolus 5-FU + interferon-alfa-2b nie przeszedł formalnych badań fazy II. W małym badaniu pilotażowym 5-dniowy schemat podawania 5-FU i interferonu-alfa-2b spowodował ograniczenie toksyczności biegunki i zapalenia błony śluzowej. Zalecono bardziej ograniczony harmonogram. Dlatego uzasadnione jest zbadanie takiego harmonogramu. W bieżącym badaniu po 5-FU będzie podawany interferon-alfa-2b codziennie przez 3 dni, aby spróbować skorzystać z opisanych powyżej mechanizmów biochemicznych i immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie, przerzutowy rak przewodu pokarmowego, nerki lub płuc, u których wystąpiła progresja choroby podczas co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą odczuwać powrót do zdrowia po efektach wcześniejszej terapii, takich jak przekroczenie oczekiwanego nadiru liczby białych krwinek w przypadku chemioterapii (> 2 tygodnie w przypadku większości leków, > 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny-C)
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę pacjenta.
  • liczba białych krwinek > 3500/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3; hemoglobina > 9,0 g/dl; bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy; kreatynina w surowicy < 1,8.
  • Kortykosteroidy i środki immunosupresyjne nie są dozwolone w trakcie badania. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z podwyższoną temperaturą > 100,5 stopnia F muszą mieć wykluczone źródła utajonej infekcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym przebyty niedawno (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolność serca, pierwotne zaburzenia rytmu serca (niespowodowane na przykład zaburzeniami elektrolitowymi lub toksycznością leków) poza sporadycznymi PVC, dusznicą bolesną lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Wcześniejsze występowanie zaburzeń psychicznych, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia interferonem lub które mogą uniemożliwić ukończenie tej terapii.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia nadwrażliwości na interferon alfa lub fluoropirymidyny.
  • Historia ciężkich wyniszczających chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii.
  • Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej immunosupresji.
  • Udokumentowana choroba zapalna stawów lub ogólnoustrojowa choroba zapalna (taka jak toczeń), która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia interferonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5-fluorouracyl i interferon

5-fluorouracyl

Interferon-alfa-2b
Lek: 5-fluorouracyl i interferon
5-fluorouracyl Interferon-alfa-2b
Inne nazwy:
  • 5FU i interferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) obliczono jako czas (miesiące) od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od zajął pierwsze miejsce, oceniany do 2 lat. Do obliczeń wykorzystano rzeczywistą datę oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzeń.
Oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat.
Badania radiograficzne w celu oceny odpowiedzi przeprowadzono po 8 tygodniach (po 1 cyklu). Zastosowano standardowe kryteria odpowiedzi RECIST. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
do 2 lat.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania radiograficznego: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
do 2 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania radiograficznego: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 2 lat
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
Medianę przeżycia mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj