Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

5-Fluorouracile seguito da interferone-alfa-2b nel carcinoma metastatico gastrointestinale, renale o polmonare trattato in precedenza

22 gennaio 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Sperimentazione di fase II della chemioimmunoterapia con 5-fluorouracile seguita da interferone-alfa-2b nel carcinoma gastrointestinale, renale o polmonare metastatico precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di un 5-Fluorouracile (5-FU) e interferone, che è in grado di stimolare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali, contribuirà ad aumentare la riduzione del tumore nel tratto gastrointestinale metastatico precedentemente trattato, cancro ai reni o ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi di interferone con infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU) hanno mostrato tassi di risposta che vanno dallo 0 al 43% in vari tipi di cancro. Il bolo mensile di 5-FU + interferone-alfa-2b non è stato sottoposto a test formali di fase II. In un piccolo studio pilota, un programma di 5 giorni consecutivi di 5-FU e interferone-alfa-2b ha determinato le tossicità limitanti di diarrea e mucosite. È stato raccomandato un programma più limitato. Pertanto, è ragionevole esaminare tale programma. Nel presente studio, il 5-FU sarà seguito giornalmente da interferone-alfa-2b per 3 giorni per tentare di beneficiare dei meccanismi biochimici e immunologici sopra descritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma gastrointestinale, renale o polmonare istologicamente provato, metastatico che ha avuto una progressione della malattia con almeno due precedenti terapie sistemiche.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.
  • Si deve sentire che i pazienti si sono ripresi dagli effetti della terapia precedente, come il nadir della conta dei globuli bianchi previsto in passato per la chemioterapia (> 2 settimane per la maggior parte degli agenti, > 6 settimane per nitrosouree o mitomicina-C)
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta dei globuli bianchi > 3500/mm3; conta piastrinica di almeno 100.000/mm3; emoglobina > 9,0 gm/dl; bilirubina, Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT) meno di 3 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica < 1,8.
  • I corticosteroidi e gli agenti immunosoppressori non sono consentiti durante il corso dello studio. I pazienti non devono aver ricevuto corticosteroidi o farmaci immunosoppressori almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti con temperature elevate > 100,5 gradi F devono avere fonti di infezione occulte escluse.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono prendere adeguate precauzioni per prevenire la gravidanza durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare significativa inclusa anamnesi di infarto miocardico recente (<6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata, aritmie cardiache primarie (non dovute a disturbi elettrolitici o tossicità da farmaci, per esempio) oltre a occasionali PVC, angina o accidente cerebrovascolare.
  • Storia precedente di disturbo psichiatrico che potrebbe essere esacerbato dalla terapia con interferone o che potrebbe precludere il completamento di questa terapia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di ipersensibilità all'interferone alfa o alle fluoropirimidine.
  • Storia di grave malattia polmonare debilitante, come la malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia continua.
  • Storia di malattia autoimmune che richiede immunosoppressione.
  • Malattia infiammatoria articolare o sistemica documentata (come il lupus) che potrebbe essere esacerbata dalla terapia con interferone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5-Fluorouracile e Interferone

5-Fluorouracile

Interferone-alfa-2b
Droga: 5-Fluorouracile e Interferone
5-Fluorouracile Interferone-alfa-2b
Altri nomi:
  • 5FU e interferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata calcolata come il tempo (mesi) dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione osservata della malattia (secondo i criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale arrivato primo, valutato fino a 2 anni. Per questo calcolo è stata utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte
Lasso di tempo: fino a 2 anni.
Gli studi radiografici per valutare la risposta sono stati eseguiti a 8 settimane (dopo 1 ciclo). Sono stati utilizzati i criteri di risposta RECIST standard. Criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
fino a 2 anni.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante imaging radiografico: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
fino a 2 anni
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante imaging radiografico: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza mediana è stata misurata dalla data di ingresso nello studio fino alla data del decesso
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su 5-Fluorouracile e Interferone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi