Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Fluorouracil efterfulgt af interferon-alfa-2b i tidligere behandlet metastatisk mave-, nyre- eller lungekræft

22. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøg med kemoimmunterapi med 5-fluorouracil efterfulgt af interferon-alfa-2b i tidligere behandlet metastatisk mave-, nyre- eller lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​en 5-Fluorouracil (5-FU) og interferon, som er i stand til at stimulere immunsystemet til at dræbe kræftceller, vil bidrage til at øge tumorsvind i tidligere behandlede metastaserende gastrointestinale, nyre- eller lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interferon med kontinuerlig infusion 5-Fluorouracil (5-FU) regimer har vist responsrater på mellem 0-43 % i forskellige cancerformer. Månedlig bolus 5-FU + interferon-alfa-2b har ikke gennemgået formel fase II-testning. I et lille pilotstudie resulterede et 5-dages skema med 5-FU og interferon-alfa-2b i den begrænsende toksicitet af diarré og mucositis. En mere begrænset tidsplan blev anbefalet. Derfor er det rimeligt at undersøge en sådan tidsplan. I den nuværende undersøgelse vil 5-FU blive fulgt af interferon-alfa-2b dagligt i 3 dage for at forsøge at drage fordel af både de biokemiske og immunologiske mekanismer beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret, metastatisk gastrointestinal-, nyre- eller lungecancer, som har haft sygdomsprogression på mindst to tidligere systemiske behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling, såsom tidligere forventet nadir for hvidt blodtal for kemoterapi (> 2 uger for de fleste midler, > 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin-C)
  • Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.
  • Hvidt blodtal > 3500/mm3; blodpladetal på mindst 100.000/mm3; hæmoglobin > 9,0 g/dl; bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin < 1,8.
  • Kortikosteroider og immunsuppressive midler er ikke tilladt i løbet af undersøgelsen. Patienter må ikke have modtaget kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin mindst 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med forhøjede temperaturer > 100,5 grader F skal have kilder til okkult infektion udelukket.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, primære hjertearytmier (ikke på grund af f.eks. elektrolytforstyrrelser eller lægemiddeltoksicitet) ud over lejlighedsvise PVC'er, angina eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Tidligere psykiatrisk lidelse, der kunne forværres af interferonbehandling, eller som kunne udelukke fuldførelse af denne terapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for interferon alfa eller fluoropyrimidiner.
  • Anamnese med alvorlig invaliderende lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
  • Dokumenteret inflammatorisk led eller systemisk inflammatorisk sygdom (såsom lupus), som kunne forværres af interferonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5-Fluorouracil og Interferon

5-Fluorouracil

Interferon-alfa-2b
Medicin: 5-Fluorouracil og Interferon
5-Fluorouracil Interferon-alfa-2b
Andre navne:
  • 5FU og Interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet som tiden (måneder) fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observerede sygdomsprogression (i henhold til standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] eller dødsdato uanset årsag kom først, vurderet op til 2 år. Den faktiske dato for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal svar
Tidsramme: op til 2 år.
Radiografiske undersøgelser for at evaluere for respons blev udført efter 8 uger (efter 1 cyklus). Standard RECIST-responskriterier blev brugt. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
op til 2 år.
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved røntgenbillede: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
op til 2 år
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved røntgenbillede: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Medianoverlevelse blev målt fra datoen for indtræden i undersøgelsen indtil dødsdatoen
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner