Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-fluorouracil etterfulgt av interferon-alfa-2b i tidligere behandlet metastatisk gastrointestinal, nyre- eller lungekreft

22. januar 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøk med kjemoimmunterapi med 5-fluorouracil etterfulgt av interferon-alfa-2b i tidligere behandlet metastatisk gastrointestinal, nyre- eller lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av en 5-Fluorouracil (5-FU) og interferon, som er i stand til å stimulere immunsystemet til å drepe kreftceller, vil bidra til å øke svulstkrympingen i tidligere behandlet metastatisk gastrointestinal, nyre- eller lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interferon med kontinuerlig infusjon 5-Fluorouracil (5-FU)-regimer har vist responsrater som varierer fra 0-43 % i ulike kreftformer. Månedlig bolus 5-FU + interferon-alfa-2b har ikke gjennomgått formell fase II-testing. I en liten pilotstudie resulterte en 5-dagers påfølgende tidsplan med 5-FU og interferon-alfa-2b i begrensende toksisiteter av diaré og mukositt. En mer begrenset tidsplan ble anbefalt. Derfor er det rimelig å undersøke en slik tidsplan. I den nåværende studien vil 5-FU følges av interferon-alfa-2b daglig i 3 dager for å forsøke å dra nytte av både de biokjemiske og immunologiske mekanismene beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist, metastatisk gastrointestinal-, nyre- eller lungekreft som har hatt sykdomsprogresjon på minst to tidligere systemiske behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må oppleves å ha kommet seg etter effekter av tidligere behandling, som tidligere forventet nadir for hvitt blodtall for kjemoterapi (> 2 uker for de fleste midler, > 6 uker for nitrosourea eller mitomycin-C)
  • Pasientens samtykke må innhentes før inngang til studien.
  • Hvit blodtelling > 3500/mm3; blodplatetall på minst 100 000/mm3; hemoglobin > 9,0 g/dl; bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; serum kreatinin < 1,8.
  • Kortikosteroider og immunsuppressive midler er ikke tillatt i løpet av studien. Pasienter må ikke ha mottatt kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner minst 2 uker før start på studien.
  • Pasienter med forhøyede temperaturer > 100,5 grader F, må utelukke kilder til okkult infeksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert historie med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ukompensert kongestiv hjertesvikt, primære hjertearytmier (ikke på grunn av elektrolyttforstyrrelser eller legemiddeltoksisitet, for eksempel) utover sporadiske PVC-er, angina eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Tidligere historie med psykiatrisk lidelse som kan forverres av interferonbehandling eller som kan forhindre fullføring av denne behandlingen.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor interferon alfa eller fluoropyrimidiner.
  • Anamnese med alvorlig svekkende lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
  • Anamnese med autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon.
  • Dokumentert inflammatorisk ledd eller systemisk inflammatorisk sykdom (som Lupus) som kan forverres av interferonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5-fluorouracil og interferon

5-Fluorouracil

Interferon-alfa-2b
Legemiddel: 5-fluorouracil og interferon
5-Fluorouracil Interferon-alfa-2b
Andre navn:
  • 5FU og Interferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet som tiden (måneder) fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (per standard responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller dødsdato uansett årsak kom først, vurdert inntil 2 år. Den faktiske datoen for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Vurderes inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall svar
Tidsramme: opptil 2 år.
Radiografiske studier for å evaluere for respons ble utført etter 8 uker (etter 1 syklus). Standard RECIST-responskriterier ble brukt. Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
opptil 2 år.
Svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved røntgenundersøkelse: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
opptil 2 år
Median varighet av respons
Tidsramme: Opp tp 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved røntgenundersøkelse: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Opp tp 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Median overlevelse ble målt fra datoen for inntreden i studien til dødsdatoen
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft Metastatisk

Kliniske studier på 5-fluorouracil og interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere