Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiili ja sen jälkeen interferoni-alfa-2b aiemmin hoidetussa metastaattisessa maha-suolikanavassa, munuaissyövässä tai keuhkosyöpässä

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Vaiheen II kemoimmunoterapian koe 5-fluorourasiililla ja sen jälkeen interferoni-alfa-2b:llä aiemmin hoidetussa metastaattisessa maha-suolikanavassa, munuaissyövässä tai keuhkosyöpässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako 5-fluorourasiilin (5-FU) ja interferonin yhdistelmä, joka pystyy stimuloimaan immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja, lisäämään kasvaimen kutistumista aiemmin hoidetuissa metastaattisissa maha-suolikanavassa, munuais- tai keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interferoni ja jatkuva infuusio 5-fluorourasiili (5-FU) ovat osoittaneet vasteprosentit vaihtelevat 0-43 % eri syövissä. Kuukausittainen bolus 5-FU + interferoni-alfa-2b ei ole läpikäynyt muodollista vaiheen II testausta. Pienessä pilottitutkimuksessa 5-FU:n ja interferoni-alfa-2b:n 5 peräkkäisen päivän aikataulu johti ripulin ja mukosiitin rajoittaviin toksisuuksiin. Suositeltiin suppeampaa aikataulua. Siksi on järkevää tarkastella tällaista aikataulua. Tässä tutkimuksessa 5-FU:ta seurataan interferoni-alfa-2b:llä päivittäin 3 päivän ajan, jotta yritetään hyötyä sekä edellä kuvatuista biokemiallisista että immunologisista mekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu metastaattinen maha-suolikanavan, munuais- tai keuhkosyöpä, jolla on ollut sairauden eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ja arvioitu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden on katsottava toipuneen aiemman hoidon vaikutuksista, kuten aiemmasta odotetusta valkoisen verenkuvan alimmasta arvosta kemoterapiassa (> 2 viikkoa useimmilla lääkeaineilla, > 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini-C:llä)
  • Potilaan suostumus tulee saada ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Valkoinen veriarvo > 3500/mm3; verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3; hemoglobiini > 9,0 g/dl; bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1,8.
  • Kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset aineet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Potilaat eivät saa olla saaneet kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilailla, joiden lämpötila on kohonnut > 100,5 astetta F, piilevän infektion lähteet on suljettava pois.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin raskauden estämiseksi hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, primaariset sydämen rytmihäiriöt (ei johdu esimerkiksi elektrolyyttihäiriöstä tai lääketoksisuudesta), paitsi satunnaisista PVC:istä, angina pectorista tai aivoverisuonionnettomuudesta.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, jota interferonihoito voi pahentaa tai joka voi estää tämän hoidon päättymisen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi yliherkkyys interferoni alfalle tai fluoripyrimidiineille.
  • Aiempi vakava heikentävä keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa.
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota.
  • Dokumentoitu tulehduksellinen nivelsairaus tai systeeminen tulehdussairaus (kuten lupus), jota interferonihoito voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5-fluorourasiili ja interferoni

5-fluorourasiili

Interferoni-alfa-2b
Lääke: 5-fluorourasiili ja interferoni
5-fluorourasiili interferoni-alfa-2b
Muut nimet:
  • 5FU ja interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) laskettiin ajanjaksona (kuukausia) hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemispäivään (standardin vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] tai kuolinpäivämääränä mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tuli ensin, arvioitiin enintään 2 vuodeksi. Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellista päivämäärää. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai sellaisen ilmaantumisena. tai lisää uusia vaurioita.
Arvioitu enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
Radiografiset tutkimukset vasteen arvioimiseksi tehtiin 8 viikon kohdalla (1 syklin jälkeen). Käytettiin standardeja RECIST-vastauskriteerejä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
jopa 2 vuotta.
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin radiografisella kuvantamisella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
jopa 2 vuotta
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Yli tp 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin radiografisella kuvantamisella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Yli tp 2 vuotta
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Mediaanieloonjäämisaika mitattiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa