Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-Fluoruracil následovaný interferonem-alfa-2b u dříve léčeného metastatického karcinomu gastrointestinálního traktu, ledvin nebo plic

22. ledna 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Studie fáze II chemoimunoterapie s 5-fluorouracilem následovaná interferonem-alfa-2b u dříve léčeného metastatického karcinomu gastrointestinálního traktu, ledvin nebo plic

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace 5-fluoruracilu (5-FU) a interferonu, který je schopen stimulovat imunitní systém k zabíjení rakovinných buněk, pomůže zvýšit zmenšení nádoru u dříve léčených metastatických gastrointestinálních onemocnění, rakovina ledvin nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interferon s kontinuální infuzí 5-fluoruracilu (5-FU) režimy ukázaly míru odpovědi v rozmezí 0-43 % u různých druhů rakoviny. Měsíční bolus 5-FU + interferon-alfa-2b neprošel formálním testováním fáze II. V malé pilotní studii vedl 5 po sobě jdoucí denní režim 5-FU a interferonu-alfa-2b k limitující toxicitě průjmu a mukozitidy. Byl doporučen omezenější rozvrh. Proto je rozumné takový harmonogram prozkoumat. V současné studii bude po 5-FU následovat interferon-alfa-2b denně po dobu 3 dnů, aby se pokusily využít jak biochemické, tak imunologické mechanismy popsané výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázanou metastazující rakovinu gastrointestinálního traktu, ledvin nebo plic, u kterých došlo k progresi onemocnění při alespoň dvou předchozích systémových terapiích.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí léčby, jako je očekávaný nejnižší počet bílých krvinek v minulosti po chemoterapii (> 2 týdny u většiny látek, > 6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu-C)
  • Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.
  • Počet bílých krvinek > 3500/mm3; počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3; hemoglobin > 9,0 g/dl; bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3násobek horní hranice normy; sérový kreatinin < 1,8.
  • V průběhu studie nejsou povoleny kortikosteroidy a imunosupresiva. Pacienti nesměli dostávat žádné kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
  • U pacientů se zvýšenou teplotou > 100,5 stupňů F musí být vyloučeny zdroje okultní infekce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu v anamnéze, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, primárních srdečních arytmií (nikoli způsobených například poruchou elektrolytů nebo toxicitou léků) kromě příležitostných PVC, anginy pectoris nebo cerebrovaskulárních příhod.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by mohla být exacerbována léčbou interferonem nebo která by mohla zabránit dokončení této léčby.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na interferon alfa nebo fluoropyrimidiny.
  • Závažné vysilující plicní onemocnění v anamnéze, jako je chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi v anamnéze.
  • Dokumentované zánětlivé kloubní nebo systémové zánětlivé onemocnění (jako je lupus), které by mohlo být zhoršeno interferonovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5-fluoruracil a interferon

5-Fluoruracil

Interferon-alfa-2b
Lék: 5-fluoruracil a interferon
5-Fluoruracil Interferon-alfa-2b
Ostatní jména:
  • 5FU a interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo vypočteno jako čas (měsíce) od data zahájení léčby do data první pozorované progrese onemocnění (podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která na prvním místě, hodnoceno do 2 let. Pro tento výpočet bylo použito aktuální datum hodnocení nádorů. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Posuzuje se do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí
Časové okno: do 2 let.
Radiografické studie k vyhodnocení odpovědi byly provedeny po 8 týdnech (po 1 cyklu). Byla použita standardní kritéria odezvy RECIST. Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená CT skenem: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
do 2 let.
Rychlost odezvy
Časové okno: do 2 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí radiografického zobrazení: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
do 2 let
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí radiografického zobrazení: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Střední přežití
Časové okno: do 2 let
Medián přežití byl měřen od data vstupu do studie do data úmrtí
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit