U of A / U of M Beans and Peas Health Claim Project

目的: この研究の目的は、軽度の高コレステロール血症の男性と女性の LDL コレステロールに対する豆、エンドウ豆、米 (対照) の生物学的有効性を具体的に比較するために、多施設無作為対照試験を実施することです。 さらに、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 - コレステロール、体重/脂肪、グルコース、インスリン、糖化ヘモグロビン、血管機能のバイオマーカーなど、心血管疾患に関連する他の重要な要因に対する豆とエンドウ豆の影響. 炎症と代謝が調査されるだけでなく、研究食品の受容性、満腹感、胃腸反応の参加者の評価も調査されます。

背景: 豆類 (豆、えんどう豆、レンズ豆、ひよこ豆) は、穀物の 2 倍の量のタンパク質を含む健康食品であり、繊維、重要なビタミン、葉酸や鉄などのミネラルが非常に多く、脂肪が少ない. カナダはレンズ豆とエンドウ豆の世界最大の生産国および輸出国であり、アルバータ州は 2010 年にエンドウ豆の 34% と豆の 12% を生産しました。 豆類ベースの便利な食品が不足しているため、カナダでの豆類の現在の消費量は少ない. 承認された健康強調表示は、エンバクのベータグルカンに見られるような特定の成分を含む食品の開発への関心を高めることができます. 専門家は、豆類のコレステロール低下効果に関する既存の証拠が豆に対して特に強力であることに同意していますが、エンドウ豆、レンズ豆、ひよこ豆の効果が豆に匹敵することを示すには、さらに多くの研究が必要です. この研究の結果は、ベータグルカンや植物ステロールに存在する健康強調表示と同様に、将来、豆や他の豆類作物の健康強調表示を実証するために使用されます.

方法と手順: この多施設研究では、豆類 (ピント、ブラック、グレート ノーザン、スモール レッド) とエンドウ豆 (黄色、緑色) の対照 (米ベース) 食品の総コレステロールおよび低密度リポタンパク質コレステロールに対する効果を比較します。軽度の高コレステロール血症 (> 3 mmol/L および < 5mmol/L; 投薬を受けていない) の成人。 i) 豆類、ii) えんどう豆、iii) 米 (対照) の 3 つの研究群があります。 研究グループは、毎日 120 グラムの調理済み豆または調理済みエンドウ豆を含む食品を 6 週間摂取するよう求められます。 対照群は、豆またはエンドウ豆を含むものと同様のマトリックスで米ベースの食品を 1 日 1/2 カップ 6 週間摂取するように求められます。 研究または対照食品は、参加者の通常の食事パターンに組み込まれます。 食材はすべて参加者に無料で提供されます。 このプロジェクトの初期段階では、マニトバ大学の食品科学の共同研究者によって、通常はスープやシチューの形をした食品が開発されます。

調査員は、約 180 人の参加者を募集する予定です (マニトバ大学で n= 75 人、アルバータ大学で n= 105 人)。 関心のある個人（潜在的な参加者）は、最初にスクリーニング訪問に参加するよう求められます。 低密度リポタンパク質コレステロールとトリグリセリドのレベルが許容範囲。 この訪問時に、個人は調査チームの研究コーディネーターによって研究の説明を提供されます。 適格基準は、調査チームの研究コーディネーターによって候補者と一緒にレビューされ、研究への適合性が評価されます。 すべての包含/除外基準を満たす個人には、研究コーディネーターからこの情報が連絡されます。 適格性が確認されたら、スクリーニングされたすべての個人に研究コーディネーターから連絡があります。 ベースライン評価会議の予約は、資格があり、研究への関心を確認した人のためにスケジュールされます。資格がない人、または資格があるが参加を希望しない人には、時間を割いてくれたことに感謝します。

ベースライン評価の訪問時に、個人は研究の説明を思い出し、この時点で書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

登録すると、参加者は、年齢、性別、アルコール使用、運動習慣、現在の医学的問題、投薬、脳卒中や糖尿病などの以前の出来事の家族歴など、完全な病歴をたどります。 空腹時血液サンプルを採取して、血漿脂質プロファイルを評価します。

参加者は、スクリーニング、ベースライン評価、および 3 週間と 6 週間 (研究の終了時) のために、研究期間中に 4 回の対面診療に参加するよう求められます。

特定され、インフォームド コンセントを与えた後、参加者は 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューターで生成されるか、両方のサイトの研究コーディネーターによって手動で行われます。 各参加者には無作為に割り当てられた番号が与えられ、すべての調査文書に使用されます。

参加者は、人口統計、ライフスタイル、食物摂取、胃腸反応などに関するアンケートに記入します。

ベースラインの訪問には、身長と体重の測定、Bod Pod マシン (空気置換) を使用した胴囲と体組成が含まれます。血圧が記録されます。 参加者は、投薬プロファイルの変化について評価され、現在の病状について話し合います。 3日間の食事記録（自宅で記入）を集計します。 脂質評価プロファイル、インスリン、グルコース、糖化ヘモグロビン、ポリフェノール、および血管機能、炎症、代謝のバイオマーカーのために、尿サンプルと空腹時血液サンプルが採取されます。 必要な血液は 60mL を超えません。

無作為化は、ベースライン訪問時に行われます。 出発前に、参加者には割り当てられた食品の最初の 3 週間分の供給と、それらの準備と消費方法に関する指示が提供され、次回の訪問までに絶食するように通知されます。 この訪問には約2.5時間かかります。

第 3 週の訪問には、Bod Pod を使用した (空気置換による) 身長と体重の測定、胴囲と体組成が含まれます。 血圧が記録されます。 参加者は、投薬プロファイルの変化と現在の病状について評価されます。 3日間の食事記録（自宅で記入）を回収します。 尿サンプルが採取されます。 空腹時血液サンプルは、脂質プロファイル、インスリン、グルコース、糖化ヘモグロビン、ポリフェノール、および血管機能、炎症、代謝のバイオマーカーの評価のために採取されます。 必要な総血液量は 60mL を超えません。

参加者はアンケートに記入して、コンプライアンス、研究食品の許容性、満腹感、GI反応、および有害事象を評価します。 質問が処理されます。 出発前に、参加者には割り当てられた食品の 2 回目の 3 週間分の供給と、それらの調理方法と摂取方法に関する指示が提供されます。 参加者は、次回の訪問の前に絶食するように通知されます。 見学には約2時間かかります。

第 6 週の訪問: 身長と体重、胴囲、ボディ ポッド (空​​気置換) を使用した体組成、および血圧の測定が繰り返されます。 参加者は、投薬プロファイルの変化と現在の病状について評価されます。 尿サンプルは、ポリフェノールのために収集されます。 脂質プロファイル、インスリン、グルコース、糖化ヘモグロビン、ポリフェノール、および血管機能のバイオマーカー（マニトバ大学のみ）、炎症および代謝の評価のために、空腹時血液サンプルが採取されます。 総血液は 60 mL を超えません。 参加者は、コンプライアンス、食品の受容性、満腹感、胃腸反応、および有害事象を評価するためにアンケートに記入します。 総所要時間、約2.5時間。 この訪問の完了は、研究の終わりを示します。 参加者には報酬が支払われ、時間を割いてくれたことに感謝します。