U of A/ U of M Fazole a hrách Health Claim Project

CÍLE: Cílem této studie je provést multicentrickou randomizovanou, kontrolovanou studii ke specifickému porovnání biologické účinnosti fazolí versus hrách vs rýže (kontrola) na LDL-cholesterol u mužů a žen s mírnou hypercholesterolemií. Kromě toho účinky fazolí a hrachu na další klíčové faktory spojené s kardiovaskulárním onemocněním, včetně triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu, tělesné hmotnosti/tuku, glukózy, inzulínu, glykovaného hemoglobinu a biomarkerů vaskulárních funkcí. Bude zkoumán zánět a metabolismus, stejně jako hodnocení účastníků studie přijatelnosti potravy, sytosti a gastrointestinálních reakcí.

SOUVISLOSTI: Luštěniny (fazole, hrách, čočka a cizrna) jsou zdravé potraviny, které obsahují dvojnásobné množství bílkovin než obiloviny, mají velmi vysoký obsah vlákniny, klíčových vitamínů a minerálů, jako je folát a železo, a mají nízký obsah tuku. Kanada je největším světovým producentem a vývozcem čočky a hrachu a Alberta v roce 2010 vyprodukovala 34 % úrody hrachu a 12 % fazolí. Současná spotřeba luštěnin v Kanadě je nízká kvůli nedostatku vhodných potravinářských produktů na bázi luštěnin. Schválené zdravotní tvrzení může vzbudit zájem o vývoj potravinářských výrobků s konkrétními přísadami, jak je vidět u ovesného beta-glukanu. Odborníci se shodují, že existující důkazy o účincích luštěnin na snížení cholesterolu jsou zvláště silné u fazolí, ale je zapotřebí více studií, které by ukázaly, že účinky hrachu, čočky a cizrny jsou srovnatelné s fazolemi. Výsledky této studie budou v budoucnu použity k doložení zdravotního tvrzení pro fazole a jiné luštěniny, podobně jako zdravotní tvrzení, která existují pro beta-glukan a rostlinné steroly.

METODY A POSTUPY: Tato multicentrická studie porovná účinky fazolí (pinto, černá, Great Northern, malá červená) oproti hrášku (žlutá, zelená) a kontrolním potravinám (na bázi rýže) na celkový obsah lipoproteinu a cholesterolu s nízkou hustotou mírně hypercholesterolemický (>3 mmol/l a < 5 mmol/l; ne na léky) dospělí. Budou existovat 3 studijní větve: i) fazole, ii) hrách a iii) rýže (kontrola). Studijní skupiny budou požádány, aby konzumovaly potraviny obsahující 120 gramů vařených fazolí nebo vařeného hrášku denně po dobu 6 týdnů. Kontrolní skupina bude požádána, aby konzumovala jednu porci 1/2 šálku denně potravin na bázi rýže v matricích podobných těm, které obsahují fazole nebo hrášek po dobu 6 týdnů. Studované nebo kontrolní potraviny budou začleněny do běžného stravovacího režimu účastníků. Veškeré jídlo bude účastníkům poskytnuto zdarma. Potraviny, obecně ve formě polévek nebo dušených pokrmů, budou v počáteční fázi tohoto projektu vyvíjeny spolupracovníkem Food Science na University of Manitoba.

Vyšetřovatelé plánují přijmout přibližně 180 účastníků (n= 75 účastníků na University of Manitoba an= 105 na University of Alberta). Zájemci (potenciální účastníci) budou nejprve vyzváni k účasti na screeningové návštěvě. Postupy screeningové návštěvy budou prodiskutovány před screeningovou návštěvou, včetně potřeby lačnění (tj. bez příjmu jídla nebo nápojů kromě vody po dobu 12 hodin) kvůli odběru krve, aby se zjistilo, zda jsou hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou, cholesterolu a triglyceridů v mezích. přijatelné rozmezí. Při této návštěvě koordinátor studie vyšetřujícího týmu jednotlivcům poskytne popis studie. Kritéria způsobilosti budou s kandidáty přezkoumána koordinátorem studie vyšetřujícího týmu, aby posoudil jejich vhodnost pro studii. Jednotlivci splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou kontaktováni koordinátorem studie s těmito informacemi. Jakmile bude potvrzena způsobilost, koordinátor studie bude kontaktovat všechny vyšetřované osoby. Pro ty, kteří jsou způsobilí a kteří potvrdí zájem o studii, bude naplánována schůzka na schůzku základního hodnocení; těm, kteří nejsou způsobilí nebo kteří jsou způsobilí a již si nepřejí účastnit, bude poděkováno za jejich čas.

Při vstupní hodnotící návštěvě bude jednotlivcům připomenut popis studie a budou požádáni, aby v tuto chvíli poskytli písemný informovaný souhlas.

Jakmile se zaregistrují, účastníci podstoupí kompletní anamnézu včetně věku, pohlaví, užívání alkoholu, cvičebních návyků, aktuálních zdravotních problémů, léků a rodinné anamnézy předchozích událostí, jako je mrtvice a cukrovka. K posouzení profilu plazmatických lipidů bude odebrán vzorek krve nalačno.

Účastníci budou požádáni, aby se během trvání studie zúčastnili 4 osobních klinických návštěv za účelem screeningu, základního hodnocení a po 3 a 6 týdnech (na konci studie).

Po identifikaci a po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze 3 větví studie. Randomizace bude buď vygenerována počítačem, nebo bude provedena manuálně koordinátorem studie pro obě pracoviště. Každému účastníkovi bude přiděleno náhodné číslo, které bude použito pro veškerou studijní dokumentaci.

Účastníci vyplní dotazník týkající se demografie, životního stylu, příjmu potravy, gastrointestinálních reakcí atd.

Základní návštěva bude zahrnovat měření výšky a hmotnosti, obvod pasu a složení těla pomocí přístroje Bod Pod (vytlačení vzduchu). Zaznamená se krevní tlak. Účastníci budou posouzeni z hlediska změn v jejich lékovém profilu a prodiskutují aktuální zdravotní stav. Bude shromážděn třídenní záznam o jídle (vyplněný doma). Bude odebrán vzorek moči a vzorek krve nalačno pro stanovení profilu lipidů, inzulinu, glukózy, glykovaného hemoglobinu, polyfenolů a biomarkerů vaskulární funkce, zánětu a metabolismu. Potřebné množství krve nepřesáhne 60 ml.

Randomizace bude provedena při základní návštěvě. Před odjezdem dostanou účastníci první 3týdenní zásobu přidělených potravin a instrukce, jak je připravit a konzumovat, a budou připomenuti, aby se před další návštěvou postili. Tato prohlídka zabere přibližně 2,5 hodiny.

Návštěva ve 3. týdnu bude zahrnovat měření výšky a hmotnosti, obvod pasu a složení těla pomocí Bod Pod (přes vzduchový posun). Bude zaznamenáván krevní tlak. Účastníci budou posouzeni z hlediska změn v jejich lékovém profilu a aktuálního zdravotního stavu. Bude shromážděn 3denní záznam o jídle (vyplněný doma). Bude odebrán vzorek moči. Bude odebrán vzorek krve nalačno pro hodnocení lipidového profilu, inzulinu, glukózy, glykovaného hemoglobinu, polyfenolů a biomarkerů vaskulární funkce, zánětu a metabolismu. Celková požadovaná krev nepřesáhne 60 ml.

Účastníci vyplní dotazník k posouzení shody, přijatelnosti studovaných potravin, sytosti, reakcí GI a jakýchkoli nežádoucích účinků. Otázky budou řešeny. Před odjezdem bude účastníkům poskytnuta druhá 3týdenní zásoba přidělených potravin a instrukce k jejich přípravě a konzumaci. Účastníci budou upozorněni, aby se před další návštěvou postili. Prohlídka potrvá přibližně 2 hodiny.

Návštěva v 6. týdnu: Měření výšky a hmotnosti, obvodu pasu, tělesného složení pomocí Bod Pod (vytlačení vzduchu) a krevního tlaku budou opakována. Účastníci budou posouzeni z hlediska změn v jejich lékovém profilu a aktuálního zdravotního stavu. Vzorek moči bude odebrán na polyfenoly. Bude odebrán vzorek krve nalačno pro hodnocení lipidového profilu, inzulinu, glukózy, glykovaného hemoglobinu, polyfenolů a biomarkerů vaskulární funkce (pouze University of Manitoba), zánětu a metabolismu. Celkový objem krve nepřesáhne 60 ml. Účastníci vyplní dotazník k posouzení shody, přijatelnosti potravin, sytosti, gastrointestinálních reakcí a jakýchkoli nežádoucích účinků. Celkový potřebný čas, přibližně 2,5 hodiny. Dokončením této návštěvy je studium ukončeno. Účastníci obdrží odměnu a poděkování za jejich čas.