U von A/ U von M Beans and Peas Health Claim Project

ZIELE: Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum spezifischen Vergleich der biologischen Wirksamkeit von Bohnen gegenüber Erbsen gegenüber Reis (Kontrolle) auf das LDL-Cholesterin bei Männern und Frauen mit leichter Hypercholesterinämie. Darüber hinaus die Auswirkungen von Bohnen und Erbsen auf andere Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Triglyceride, High Density Lipoprotein-Cholesterin, Körpergewicht/-fett, Glukose, Insulin, glykiertes Hämoglobin und Biomarker der Gefäßfunktion. Entzündung und Metabolismus werden untersucht, ebenso wie die Einschätzung der Studienteilnehmer zur Nahrungsmittelakzeptanz, Sättigung und Magen-Darm-Reaktionen.

HINTERGRUND: Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen und Kichererbsen) sind gesunde Lebensmittel, die doppelt so viel Protein wie Getreide enthalten, sehr reich an Ballaststoffen, wichtigen Vitaminen und Mineralstoffen wie Folsäure und Eisen und fettarm sind. Kanada ist der weltweit größte Produzent und Exporteur von Linsen und Erbsen, und Alberta produzierte 2010 34 % der Erbsenernte und 12 % der Bohnen. Der derzeitige Verbrauch von Hülsenfrüchten in Kanada ist gering, da es an Fertiggerichten auf Hülsenfrüchten mangelt. Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe kann das Interesse an der Entwicklung von Lebensmittelprodukten mit bestimmten Inhaltsstoffen wecken, wie es bei Hafer-Beta-Glucan der Fall ist. Experten sind sich einig, dass die bestehenden Beweise für die cholesterinsenkende Wirkung von Hülsenfrüchten für Bohnen besonders stark sind, aber weitere Studien sind erforderlich, um zu zeigen, dass die Wirkung von Erbsen, Linsen und Kichererbsen mit Bohnen vergleichbar ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um künftig einen Health Claim für Bohnen und andere Hülsenfrüchte zu untermauern, ähnlich den Health Claims, die für Beta-Glucan und Pflanzensterine existieren.

METHODEN UND VERFAHREN: Diese multizentrische Studie wird die Auswirkungen von Bohnen (Pinto, schwarz, Great Northern, klein rot) mit Erbsen (gelb, grün) vergleichen, um (auf Reis basierende) Lebensmittel auf das Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu kontrollieren leicht hypercholesterinämische (> 3 mmol/l und < 5 mmol/l; nicht auf Medikamente) Erwachsene. Es wird 3 Studienarme geben: i) Bohnen, ii) Erbsen und iii) Reis (Kontrolle). Die Studiengruppen werden gebeten, 6 Wochen lang täglich Lebensmittel mit 120 Gramm gekochten Bohnen oder gekochten Erbsen zu verzehren. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 6 Wochen lang täglich eine 1/2-Tassen-Portion von Nahrungsmitteln auf Reisbasis in Matrizen zu sich zu nehmen, die denen ähneln, die Bohnen oder Erbsen enthalten. Die Studien- oder Kontrollnahrungsmittel werden in das normale Ernährungsmuster der Teilnehmer integriert. Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Lebensmittel, im Allgemeinen in Form von Suppen oder Eintöpfen, werden in der Anfangsphase dieses Projekts von einem Mitarbeiter der Lebensmittelwissenschaft an der Universität von Manitoba entwickelt.

Die Ermittler planen, ungefähr 180 Teilnehmer zu rekrutieren (n = 75 Teilnehmer an der University of Manitoba und n = 105 an der University of Alberta). Interessierte Personen (potenzielle Teilnehmer) werden zunächst gebeten, an einem Screening-Besuch teilzunehmen. Die Verfahren des Screening-Besuchs werden vor dem Screening-Besuch besprochen, einschließlich der Notwendigkeit des Fastens (d. h. keine Nahrungs- oder Getränkeaufnahme außer Wasser für 12 Stunden) für die Blutentnahme, um festzustellen, ob die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin- und Triglyceridspiegel innerhalb des Bereichs liegen Akzeptable Reichweite. Bei diesem Besuch erhält die Person vom Studienkoordinator des Untersuchungsteams eine Beschreibung der Studie. Die Zulassungskriterien werden mit den Kandidaten vom Studienkoordinator des Untersuchungsteams überprüft, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen. Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom Studienkoordinator mit diesen Informationen kontaktiert. Alle geprüften Personen werden vom Studienkoordinator kontaktiert, sobald die Eignung bestätigt wurde. Für diejenigen, die in Frage kommen und Interesse an der Studie bestätigen, wird ein Termin für ein Baseline-Assessment-Meeting vereinbart; diejenigen, die nicht teilnahmeberechtigt sind oder die teilnahmeberechtigt sind und nicht mehr teilnehmen möchten, werden für ihre Zeit gedankt.

Beim Basisuntersuchungsbesuch werden die Personen an die Studienbeschreibung erinnert und gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer einer vollständigen Krankengeschichte unterzogen, einschließlich Alter, Geschlecht, Alkoholkonsum, Bewegungsgewohnheiten, aktuelle medizinische Probleme, Medikamente und Familienanamnese früherer Ereignisse wie Schlaganfall und Diabetes. Zur Beurteilung des Plasmalipidprofils wird eine nüchterne Blutprobe entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Dauer der Studie an 4 persönlichen Klinikbesuchen zum Screening, zur Ausgangsbeurteilung und nach 3 und 6 Wochen (am Ende der Studie) teilzunehmen.

Sobald die Teilnehmer identifiziert sind und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie randomisiert einem der 3 Studienarme zugeteilt. Die Randomisierung wird entweder computergeneriert oder manuell von einem Studienkoordinator für beide Zentren durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine randomisierte Nummer, die für die gesamte Studiendokumentation verwendet wird.

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Demografie, Lebensstil, Nahrungsaufnahme, Magen-Darm-Reaktionen usw. aus.

Der Baseline-Besuch umfasst eine Messung von Größe und Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung mit dem Bod Pod-Gerät (Luftverdrängung). Der Blutdruck wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden auf Änderungen in ihrem Medikationsprofil untersucht und besprechen den aktuellen Gesundheitszustand. Das dreitägige Ernährungsprotokoll (zu Hause ausgefüllt) wird eingesammelt. Eine Urinprobe und eine Nüchternblutprobe werden für das Lipidbewertungsprofil, Insulin, Glukose, glykiertes Hämoglobin, Polyphenole und Biomarker der Gefäßfunktion, Entzündung und des Stoffwechsels entnommen. Das benötigte Blut wird 60 ml nicht überschreiten.

Die Randomisierung erfolgt beim Baseline-Besuch. Vor der Abreise erhalten die Teilnehmer den ersten 3-Wochen-Vorrat an zugewiesenen Lebensmitteln und Anweisungen zu deren Zubereitung und Verzehr und werden daran erinnert, vor ihrem nächsten Besuch zu fasten. Dieser Besuch dauert ungefähr 2,5 Stunden.

Der Besuch in Woche 3 umfasst Messungen von Größe und Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung mit Bod Pod (über Luftverdrängung). Der Blutdruck wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden auf Änderungen ihres Medikationsprofils und ihres aktuellen Gesundheitszustands untersucht. Das 3-Tage-Lebensmittelprotokoll (zu Hause ausgefüllt) wird eingesammelt. Es wird eine Urinprobe gesammelt. Zur Beurteilung des Lipidprofils, des Insulins, der Glukose, des glykierten Hämoglobins, der Polyphenole und der Biomarker der Gefäßfunktion, der Entzündung und des Stoffwechsels wird eine nüchterne Blutprobe entnommen. Das benötigte Gesamtblut wird 60 ml nicht überschreiten.

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um die Compliance, die Akzeptanz der Studiennahrung, das Sättigungsgefühl, die GI-Reaktionen und alle unerwünschten Ereignisse zu bewerten. Auf Fragen wird eingegangen. Vor der Abreise erhalten die Teilnehmer die zweite 3-Wochen-Versorgung mit zugewiesenen Lebensmitteln und Anweisungen zu deren Zubereitung und Verzehr. Die Teilnehmer werden daran erinnert, vor dem nächsten Besuch zu fasten. Der Besuch dauert ungefähr 2 Stunden.

Besuch in Woche 6: Messungen von Größe und Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung mit Bod Pod (Luftverdrängung) und Blutdruck werden wiederholt. Die Teilnehmer werden auf Änderungen ihres Medikationsprofils und ihres aktuellen Gesundheitszustands untersucht. Auf Polyphenole wird eine Urinprobe entnommen. Eine nüchterne Blutprobe wird zur Beurteilung des Lipidprofils, des Insulins, der Glukose, des glykierten Hämoglobins, der Polyphenole und der Biomarker der Gefäßfunktion (nur University of Manitoba), der Entzündung und des Stoffwechsels entnommen. Das Gesamtblut wird 60 ml nicht überschreiten. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um die Einhaltung, Akzeptanz der Lebensmittel, Sättigung, gastrointestinale Reaktionen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Gesamtzeitaufwand ca. 2,5 Stunden. Der Abschluss dieses Besuchs markiert das Ende der Studie. Die Teilnehmer werden bezahlt und für ihre Zeit gedankt.