U av A/U av M Beans and Peas Health Claim Project

MÅL: Målet med denne studien er å gjennomføre en multisenter randomisert, kontrollert studie for å spesifikt sammenligne den biologiske effektiviteten til bønne versus erter vs ris (kontroll) på LDL-kolesterol hos mildt hyperkolesterolemiske menn og kvinner. I tillegg, effekten av bønner og erter på andre nøkkelfaktorer assosiert med kardiovaskulær sykdom, inkludert triglyserider, High Density Lipoprotein-kolesterol, kroppsvekt/fethet, glukose, insulin, glykert hemoglobin og biomarkører for vaskulær funksjon. Betennelse og metabolisme vil bli undersøkt, samt deltakernes vurdering av studiens matakseptabilitet, metthetsfølelse og gastrointestinale responser.

BAKGRUNN: Belgfrukter (bønner, erter, linser og kikerter) er sunn mat som inneholder dobbelt så mye protein som frokostblandinger, er svært høy i fiber, viktige vitaminer og mineraler som folat og jern og har lite fett. Canada er verdens største produsent og eksportør av linser og erter, og Alberta produserte 34 % av erteavlingen og 12 % av bønner i 2010. Nåværende forbruk av belgfrukter i Canada er lavt, på grunn av mangel på pulsbaserte praktiske matprodukter. En godkjent helsepåstand kan drive interessen for utvikling av matprodukter med spesielle ingredienser som sett med havre-beta-glukan. Eksperter er enige om at eksisterende bevis for de kolesterolsenkende effektene av belgfrukter er spesielt sterke for bønner, men flere studier er nødvendig for å vise at effekten av erter, linser og kikerter er sammenlignbare med bønner. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å underbygge en helsepåstand for bønner og andre pulsvekster i fremtiden, lik helsepåstandene som finnes for betaglukan og plantesteroler.

METODER OG PROSEDYRER: Denne multisenterstudien vil sammenligne effekten av bønner (pinto, svart, Great Northern, liten rød) versus erter (gule, grønne) for å kontrollere (risbasert) mat på total og lavdensitetslipoprotein-kolesterol i mildt hyperkolesterolemiske (>3 mmol/L og < 5 mmol/L; ikke på medisiner) voksne. Det vil være 3 studiearmer: i) bønner, ii) erter og iii) ris (kontroll). Studiegruppene vil bli bedt om å innta matvarer som inneholder 120 gram kokte bønner eller kokte erter daglig i 6 uker. Kontrollgruppen vil bli bedt om å innta en 1/2 kopp porsjon per dag med risbasert mat i matriser som ligner på de som inneholder bønner eller erter i 6 uker. Studien eller kontrollmaten vil bli innlemmet i deltakernes normale kostholdsmønster. Alle matvarer vil bli gitt til deltakerne gratis. Matvarer, vanligvis i form av supper eller gryteretter, vil bli utviklet av en samarbeidspartner i matvitenskap ved University of Manitoba i den innledende fasen av dette prosjektet.

Etterforskerne planlegger å rekruttere omtrent 180 deltakere (n= 75 deltakere ved University of Manitoba og n= 105 ved University of Alberta). Interesserte personer (potensielle deltakere) vil først bli bedt om å delta på et screeningbesøk. Prosedyrene for screeningbesøket vil bli diskutert før screeningbesøket, inkludert behovet for å faste (dvs. ikke inntak av mat eller drikke bortsett fra vann i 12 timer) for blodprøvetaking for å avgjøre om lavdensitet-lipoprotein-kolesterol og triglyseridnivåer er innenfor akseptabel rekkevidde. Ved dette besøket vil enkeltpersoner få en beskrivelse av studien av undersøkende teamets studiekoordinator. Kvalifikasjonskriteriene vil bli gjennomgått med kandidater av undersøkelsesteamets studiekoordinator for å vurdere deres egnethet for studien. Personer som oppfyller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier vil bli kontaktet av studiekoordinatoren med denne informasjonen. Alle personer som blir screenet vil bli kontaktet av studiekoordinatoren når kvalifikasjonen er bekreftet. En avtale om et grunnleggende vurderingsmøte vil bli planlagt for de som er kvalifisert og som bekrefter interesse for studien; de som ikke er kvalifisert eller som er kvalifisert og ikke lenger ønsker å delta vil bli takket for tiden.

Ved baseline-vurderingsbesøket vil enkeltpersoner bli påminnet om studiebeskrivelsen og vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke på dette tidspunktet.

Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne gjennomgå en fullstendig medisinsk historie inkludert alder, kjønn, alkoholbruk, treningsvaner, aktuelle medisinske problemer, medisiner og familiehistorie med tidligere hendelser som hjerneslag og diabetes. En fastende blodprøve vil bli tatt for å vurdere plasmalipidprofilen.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på 4 personlige klinikkbesøk i løpet av studiens varighet for screening, baselinevurdering og etter 3 og 6 uker (ved slutten av studien).

Når de er identifisert og etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til en av de tre studiearmene. Randomiseringen vil enten være datamaskingenerert, eller gjøres manuelt av en studiekoordinator for begge nettstedene. Hver deltaker vil få et randomisert nummer, og vil bli brukt til all studiedokumentasjon.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjema relatert til demografi, livsstil, matinntak, gastrointestinale responser etc.

Grunnbesøket vil inkludere høyde- og vektmåling, midjeomkrets og kroppssammensetning ved bruk av Bod Pod-maskinen (luftforskyvning). Blodtrykket vil bli registrert. Deltakerne vil bli vurdert for endringer i medisinprofilen og diskutere aktuelle medisinske tilstander. Tre dagers matrekord (fullført hjemme) vil bli samlet inn. Urinprøve og fastende blodprøve vil bli tatt for lipidvurderingsprofil, insulin, glukose, glykert hemoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse og metabolisme. Blodbehovet vil ikke overstige 60 ml.

Randomisering vil bli gjort ved baseline-besøket. Før de drar, vil deltakerne få den første 3-ukers forsyningen med tildelt mat og instruksjoner om hvordan de skal tilberede og innta dem, og vil bli påminnet om å faste før neste besøk. Dette besøket vil ta ca. 2,5 timer.

Uke 3 besøk vil inkludere høyde- og vektmålinger, midjeomkrets og kroppssammensetning ved bruk av Bod Pod (via luftforskyvning). Blodtrykket vil bli registrert. Deltakerne vil bli vurdert for endringer i deres medikamentprofil og aktuelle medisinske tilstander. 3 dagers matrekord (fullført hjemme) vil bli samlet inn. Urinprøve vil bli tatt. Fastende blodprøve vil bli tatt for vurdering av lipidprofil, insulin, glukose, glykert hemoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse og metabolisme. Det totale blodbehovet vil ikke overstige 60 ml.

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere samsvar, aksept av studiematen, metthet, GI-responser og eventuelle uønskede hendelser. Spørsmål vil bli tatt opp. Før de drar, vil deltakerne få den andre 3-ukers forsyningen med tildelt mat, og instruksjoner om hvordan de skal tilberede og innta dem. Deltakerne vil bli påminnet om å faste før neste besøk. Besøket vil ta ca. 2 timer.

Uke 6 besøk: Målinger tatt for høyde og vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning ved bruk av Bod Pod (luftforskyvning) og blodtrykk vil bli gjentatt. Deltakerne vil bli vurdert for endringer i deres medikamentprofil og aktuelle medisinske tilstander. Det vil bli tatt urinprøve for polyfenoler. En fastende blodprøve vil bli tatt for vurdering av lipidprofil, insulin, glukose, glykert hemoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funksjon (kun University of Manitoba), betennelse og metabolisme. Totalt blod vil ikke overstige 60 ml. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere samsvar, aksept av maten, metthet, gastrointestinale responser og eventuelle uønskede hendelser. Total tid nødvendig, ca. 2,5 timer. Gjennomføringen av dette besøket markerer slutten på studien. Deltakerne vil bli betalt, og takket for tiden.