U af A/U af M Beans and Peas Health Claim Project

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg for specifikt at sammenligne den biologiske effektivitet af bønne versus ærter vs ris (kontrol) på LDL-kolesterol hos mildt hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder. Hertil kommer virkningerne af bønner og ærter på andre nøglefaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme, herunder triglycerider, High Density Lipoprotein-kolesterol, kropsvægt/fedme, glukose, insulin, glykeret hæmoglobin og biomarkører for vaskulær funktion. Inflammation og stofskifte vil blive undersøgt, samt deltagernes vurdering af undersøgelsens fødevareacceptabilitet, mæthed og gastrointestinale reaktioner.

BAGGRUND: bælgfrugter (bønner, ærter, linser og kikærter) er sunde fødevarer, der indeholder dobbelt så meget protein som korn, er meget høj i fibre, vigtige vitaminer og mineraler som folat og jern og har et lavt fedtindhold. Canada er verdens største producent og eksportør af linser og ærter, og Alberta producerede 34 % af ærteafgrøden og 12 % af bønnerne i 2010. Det nuværende forbrug af bælgfrugter i Canada er lavt på grund af mangel på pulsbaserede bekvemme fødevarer. En godkendt sundhedsanprisning kan skabe interesse for udvikling af fødevarer med særlige ingredienser, som det ses med havre-beta-glucan. Eksperter er enige om, at eksisterende beviser for de kolesterolsænkende virkninger af bælgfrugter er særligt stærke for bønner, men der er behov for flere undersøgelser for at vise, at virkningerne af ærter, linser og kikærter kan sammenlignes med bønner. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at underbygge en sundhedsanprisning for bønner og andre pulsafgrøder i fremtiden, svarende til de sundhedsanprisninger, der findes for beta-glucan og plantesteroler.

METODER OG PROCEDURER: Denne multicenterundersøgelse vil sammenligne virkningerne af bønner (pinto, sorte, Great Northern, små røde) versus ærter (gule, grønne) til kontrol (risbaserede) fødevarer på total og lavdensitetslipoprotein-kolesterol i mildt hyperkolesterolæmiske (>3 mmol/L og < 5 mmol/L; ikke på medicin) voksne. Der vil være 3 undersøgelsesarme: i) bønner, ii) ærter og iii) ris (kontrol). Studiegrupperne vil blive bedt om at indtage madvarer indeholdende 120 gram kogte bønner eller kogte ærter dagligt i 6 uger. Kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage en 1/2 kop portion risbaserede fødevarer om dagen i matricer svarende til dem, der indeholder bønner eller ærter i 6 uger. Undersøgelsen eller kontrolfødevarer vil blive inkorporeret i deltagernes normale kostmønster. Alle madvarer vil blive udleveret til deltagerne gratis. Fødevarer, generelt i form af supper eller gryderetter, vil blive udviklet af en samarbejdspartner i fødevarevidenskab ved University of Manitoba i den indledende fase af dette projekt.

Efterforskerne planlægger at rekruttere cirka 180 deltagere (n= 75 deltagere ved University of Manitoba og n= 105 ved University of Alberta). Interesserede personer (potentielle deltagere) vil først blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg. Screeningsbesøgsprocedurerne vil blive diskuteret forud for screeningsbesøget, herunder behovet for at faste (dvs. ingen mad- eller drikkevareindtagelse undtagen vand i 12 timer) for at tage blodprøver for at bestemme, om lavdensitet-lipoprotein-kolesterol- og triglyceridniveauer er inden for acceptabel rækkevidde. Ved dette besøg vil enkeltpersoner blive forsynet med en beskrivelse af undersøgelsen af ​​undersøgelsesteamets undersøgelseskoordinator. Berettigelseskriterierne vil blive gennemgået med kandidater af undersøgelsesteamets studiekoordinator for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen. Personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af studiekoordinatoren med disse oplysninger. Alle personer, der er screenet, vil blive kontaktet af studiekoordinatoren, når berettigelsen er blevet bekræftet. Der vil blive planlagt en aftale til et basislinjevurderingsmøde for dem, der er berettigede, og som bekræfter interesse for undersøgelsen; de, der ikke er berettigede, eller som er berettigede og ikke længere ønsker at deltage, vil blive takket for deres tid.

Ved baseline-vurderingsbesøget vil personer blive mindet om undersøgelsesbeskrivelsen og vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke på dette tidspunkt.

Når deltagerne er tilmeldt, vil de gennemgå en komplet sygehistorie, herunder alder, køn, alkoholbrug, træningsvaner, aktuelle medicinske problemer, medicin og familiehistorie om tidligere begivenheder såsom slagtilfælde og diabetes. En fastende blodprøve vil blive taget for at vurdere plasmalipidprofilen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 4 personlige klinikbesøg i løbet af undersøgelsen til screening, baseline-vurdering og efter 3 og 6 uger (ved slutningen af ​​undersøgelsen).

Når de er identificeret og efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de 3 undersøgelsesarme. Randomiseringen vil enten være computergenereret eller foretaget manuelt af en studiekoordinator for begge steder. Hver deltager vil få tildelt et randomiseret nummer, og vil blive brugt til al undersøgelsesdokumentation.

Deltagerne vil udfylde spørgeskema vedrørende demografi, livsstil, madindtag, gastrointestinale svar osv.

Baselinebesøget vil omfatte en højde- og vægtmåling, taljeomkreds og kropssammensætning ved brug af Bod Pod-maskinen (luftforskydning). Blodtrykket vil blive registreret. Deltagerne vil blive vurderet for ændringer i deres medicinprofil og diskutere aktuelle medicinske tilstande. De tre dages madrekord (afsluttet hjemme) vil blive indsamlet. Urinprøve og fastende blodprøve vil blive udtaget for lipidvurderingsprofil, insulin, glukose, glykeret hæmoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funktion, inflammation og metabolisme. Det nødvendige blod vil ikke overstige 60 ml.

Randomisering vil blive udført ved baseline besøget. Inden afrejsen vil deltagerne blive forsynet med den første 3-ugers forsyning af tildelte fødevarer og instruktion om, hvordan man tilbereder og indtager dem, og vil blive mindet om at faste før deres næste besøg. Dette besøg vil tage cirka 2,5 timer.

Uge 3 besøg vil omfatte højde- og vægtmålinger, taljeomkreds og kropssammensætning ved hjælp af Bod Pod (via luftforskydning). Blodtrykket vil blive registreret. Deltagerne vil blive vurderet for ændringer i deres medicinprofil og aktuelle medicinske tilstande. 3 dages madrekord (udfyldt hjemme) vil blive indsamlet. Urinprøve vil blive indsamlet. Der vil blive udtaget en fastende blodprøve til vurdering af lipidprofil, insulin, glukose, glykeret hæmoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funktion, inflammation og metabolisme. Det samlede blodbehov vil ikke overstige 60 ml.

Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere overensstemmelse, accept af undersøgelsesfødevarer, mæthed, GI-responser og eventuelle bivirkninger. Spørgsmål vil blive behandlet. Inden de tager afsted, vil deltagerne blive forsynet med den anden 3-ugers forsyning af tildelte fødevarer og instruktioner om, hvordan de tilberedes og indtages. Deltagerne vil blive mindet om at faste inden næste besøg. Besøget vil tage cirka 2 timer.

Uge 6 besøg: Målinger taget for højde og vægt, taljeomkreds, kropssammensætning ved brug af Bod Pod (luftforskydning) og blodtryk vil blive gentaget. Deltagerne vil blive vurderet for ændringer i deres medicinprofil og aktuelle medicinske tilstande. Urinprøve vil blive indsamlet for polyfenoler. En fastende blodprøve vil blive udtaget til vurdering af lipidprofil, insulin, glukose, glykeret hæmoglobin, polyfenoler og biomarkører for vaskulær funktion (kun University of Manitoba), inflammation og metabolisme. Samlet blod vil ikke overstige 60 ml. Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere overholdelse, accept af fødevarerne, mæthed, gastrointestinale reaktioner og eventuelle bivirkninger. Samlet tid påkrævet, cirka 2,5 timer. Afslutningen af ​​dette besøg markerer afslutningen på undersøgelsen. Deltagerne vil blive betalt og takket for deres tid.