U of A / U of M Fasola i groszek Projekt oświadczenia zdrowotnego

CELE: Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu szczegółowego porównania biologicznej skuteczności fasoli, grochu i ryżu (kontrola) na cholesterol LDL u mężczyzn i kobiet z łagodną hipercholesterolemią. Ponadto wpływ fasoli i grochu na inne kluczowe czynniki związane z chorobami układu krążenia, w tym trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, masę ciała / otłuszczenie, glukozę, insulinę, hemoglobinę glikowaną i biomarkery funkcji naczyń. Zbadane zostaną stany zapalne i metabolizm, a także ocena akceptowalności badanych pokarmów, uczucia sytości i reakcji żołądkowo-jelitowych.

TŁO: Rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica i ciecierzyca) to zdrowa żywność, która zawiera dwa razy więcej białka niż zboża, jest bardzo bogata w błonnik, kluczowe witaminy i minerały, takie jak kwas foliowy i żelazo, i ma niską zawartość tłuszczu. Kanada jest największym na świecie producentem i eksporterem soczewicy i grochu, a Alberta wyprodukowała 34% upraw grochu i 12% fasoli w 2010 roku. Obecne spożycie roślin strączkowych w Kanadzie jest niskie ze względu na brak wygodnych produktów żywnościowych na bazie roślin strączkowych. Zatwierdzone oświadczenie zdrowotne może wzbudzić zainteresowanie rozwojem produktów spożywczych z określonymi składnikami, jak widać w przypadku beta-glukanu z owsa. Eksperci zgadzają się, że istniejące dowody na obniżające poziom cholesterolu działanie roślin strączkowych są szczególnie mocne w przypadku fasoli, ale potrzebne są dalsze badania, aby wykazać, że działanie grochu, soczewicy i ciecierzycy jest porównywalne z fasolą. Wyniki tego badania zostaną w przyszłości wykorzystane do uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego fasoli i innych roślin strączkowych, podobnie jak oświadczenia zdrowotne dotyczące beta-glukanu i steroli roślinnych.

METODY I PROCEDURY: W tym wieloośrodkowym badaniu porównany zostanie wpływ fasoli (łaciatej, czarnej, Great Northern, small red) z grochem (żółtym, zielonym) w celu kontroli żywności (na bazie ryżu) na cholesterol całkowity i lipoproteiny o niskiej gęstości w dorośli z łagodną hipercholesterolemią (> 3 mmol/l i < 5 mmol/l; nie przyjmujący leków). Będą 3 grupy badań: i) fasola, ii) groch i iii) ryż (kontrola). Grupy badawcze zostaną poproszone o spożywanie artykułów spożywczych zawierających 120 gramów gotowanej fasoli lub gotowanego grochu dziennie przez 6 tygodni. Grupa kontrolna zostanie poproszona o spożywanie jednej porcji 1/2 szklanki dziennie żywności na bazie ryżu w matrycach podobnych do tych zawierających fasolę lub groch przez 6 tygodni. Badana lub kontrolna żywność zostanie włączona do normalnego schematu żywieniowego uczestników. Wszystkie produkty żywnościowe zostaną dostarczone uczestnikom bezpłatnie. Artykuły spożywcze, na ogół w postaci zup lub gulaszu, zostaną opracowane przez współpracownika z nauk o żywności na Uniwersytecie Manitoba w początkowej fazie tego projektu.

Badacze planują zrekrutować około 180 uczestników (n=75 uczestników na University of Manitoba i n=105 na University of Alberta). Zainteresowane osoby (potencjalni uczestnicy) zostaną najpierw zaproszeni na wizytę przesiewową. Procedury wizyty przesiewowej zostaną omówione przed wizytą przesiewową, w tym konieczność poszczenia (tj. niespożywania pokarmów ani napojów poza wodą przez 12 godzin) w celu pobrania krwi w celu określenia, czy poziomy cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości i trójglicerydów mieszczą się w zakresie akceptowalna ranga. Raz na tej wizycie osoby otrzymają opis badania od koordynatora badania zespołu badawczego. Kryteria kwalifikowalności zostaną zweryfikowane z kandydatami przez koordynatora badania zespołu badawczego w celu oceny ich przydatności do badania. Koordynator badania skontaktuje się z tymi osobami, które spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Koordynator badania skontaktuje się ze wszystkimi osobami, które zostaną poddane weryfikacji, po potwierdzeniu kwalifikowalności. Dla osób, które się kwalifikują i które potwierdzą zainteresowanie badaniem, zostanie zaplanowane spotkanie w celu oceny stanu wyjściowego; osoby, które nie kwalifikują się lub kwalifikują się i nie chcą już uczestniczyć, otrzymają podziękowania za poświęcony czas.

Podczas wizyty oceniającej stan wyjściowy pacjentom zostanie przypomniany opis badania i poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie w tym czasie.

Po zapisaniu uczestnicy zostaną poddani pełnej historii medycznej, w tym wieku, płci, spożywaniu alkoholu, nawykom ćwiczeń, aktualnym problemom medycznym, przyjmowanym lekom i rodzinnej historii wcześniejszych zdarzeń, takich jak udar i cukrzyca. Zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu oceny profilu lipidowego osocza.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 4 osobistych wizytach w klinice w czasie trwania badania w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, oceny wyjściowej oraz po 3 i 6 tygodniach (pod koniec badania).

Po zidentyfikowaniu i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo lub wykonana ręcznie przez koordynatora badania dla obu ośrodków. Każdy uczestnik otrzyma wylosowany numer, który będzie używany do całej dokumentacji badania.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, stylu życia, spożycia pokarmu, reakcji żołądkowo-jelitowych itp.

Wizyta wyjściowa będzie obejmowała pomiar wzrostu i masy ciała, obwodu talii i składu ciała za pomocą urządzenia Bod Pod (wypieranie powietrza). Zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zmian w profilu leczenia i omówią aktualne schorzenia. Zostaną zebrane trzydniowe rejestry żywności (wypełnione w domu). Zostanie pobrana próbka moczu i próbka krwi na czczo w celu oceny profilu lipidowego, insuliny, glukozy, hemoglobiny glikowanej, polifenoli oraz biomarkerów funkcji naczyniowych, stanów zapalnych i metabolizmu. Wymagana ilość krwi nie przekroczy 60 ml.

Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej. Przed wyjazdem uczestnicy otrzymają pierwszą 3-tygodniową dostawę przydzielonych im produktów spożywczych oraz instrukcje dotyczące ich przygotowania i spożycia, a także otrzymają przypomnienie o poście przed kolejną wizytą. Ta wizyta zajmie około 2,5 godziny.

Wizyta w 3. tygodniu obejmuje pomiary wzrostu i masy ciała, obwodu talii i składu ciała za pomocą Bod Pod (poprzez wypieranie powietrza). Ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zmian w profilu leczenia i aktualnych schorzeń. Zostaną zebrane 3-dniowe zapisy żywieniowe (wypełnione w domu). Zostanie pobrana próbka moczu. Krew na czczo zostanie pobrana w celu oceny profilu lipidowego, insuliny, glukozy, hemoglobiny glikowanej, polifenoli oraz biomarkerów funkcji naczyń, stanu zapalnego i metabolizmu. Całkowita wymagana ilość krwi nie przekroczy 60 ml.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić zgodność, akceptowalność badanej żywności, uczucie sytości, reakcje GI i wszelkie zdarzenia niepożądane. Pytania zostaną omówione. Przed wyjazdem uczestnicy otrzymają drugą 3-tygodniową dostawę przydzielonej żywności oraz instrukcje, jak je przygotować i spożywać. Uczestnicy otrzymają przypomnienie o poście przed następną wizytą. Wizyta potrwa około 2 godzin.

Wizyta w 6. tygodniu: Pomiary wzrostu i masy ciała, obwodu talii, składu ciała za pomocą Bod Pod (wypieranie powietrza) oraz ciśnienia krwi zostaną powtórzone. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zmian w profilu leczenia i aktualnych schorzeń. Zostanie pobrana próbka moczu na obecność polifenoli. Zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu oceny profilu lipidowego, insuliny, glukozy, hemoglobiny glikowanej, polifenoli i biomarkerów funkcji naczyniowych (tylko University of Manitoba), stanu zapalnego i metabolizmu. Całkowita objętość krwi nie przekroczy 60 ml. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić zgodność, akceptowalność żywności, sytość, reakcje żołądkowo-jelitowe i wszelkie zdarzenia niepożądane. Całkowity wymagany czas, około 2,5 godziny. Zakończenie tej wizyty oznacza koniec badania. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie i podziękowania za poświęcony czas.