U of A/ U of M Proyecto de declaración de propiedades saludables de frijoles y guisantes

OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar específicamente la eficacia biológica de los frijoles versus los guisantes versus el arroz (control) sobre el colesterol LDL en hombres y mujeres con hipercolesterolemia leve. Además, los efectos de los frijoles y los guisantes sobre otros factores clave asociados con las enfermedades cardiovasculares, incluidos los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el peso/grasa corporal, la glucosa, la insulina, la hemoglobina glicosilada y los biomarcadores de la función vascular. Se investigarán la inflamación y el metabolismo, así como la evaluación de los participantes de la aceptabilidad de los alimentos del estudio, la saciedad y las respuestas gastrointestinales.

ANTECEDENTES: Las legumbres (frijoles, guisantes, lentejas y garbanzos) son alimentos saludables que contienen el doble de proteínas que los cereales, son muy ricos en fibra, vitaminas y minerales clave como el folato y el hierro y son bajos en grasas. Canadá es el mayor productor y exportador mundial de lentejas y guisantes, y Alberta produjo el 34 % de la cosecha de guisantes y el 12 % de los frijoles en 2010. El consumo actual de legumbres en Canadá es bajo, debido a la falta de productos alimenticios convenientes a base de legumbres. Una declaración de propiedades saludables aprobada puede generar interés en el desarrollo de productos alimenticios con ingredientes particulares, como se ve con el betaglucano de avena. Los expertos coinciden en que la evidencia existente sobre los efectos reductores del colesterol de las legumbres es particularmente sólida para los frijoles, pero se necesitan más estudios para demostrar que los efectos de los guisantes, las lentejas y los garbanzos son comparables a los frijoles. Los resultados de este estudio se utilizarán para fundamentar una declaración de propiedades saludables para los frijoles y otros cultivos de legumbres en el futuro, similar a las declaraciones de propiedades saludables que existen para el betaglucano y los esteroles vegetales.

MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS: Este estudio multicéntrico comparará los efectos de los frijoles (pintos, negros, Great Northern, rojos pequeños) versus los guisantes (amarillos, verdes) para controlar los alimentos (a base de arroz) sobre el colesterol total y de lipoproteína de baja densidad en adultos levemente hipercolesterolémicos (>3 mmol/L y < 5mmol/L; sin medicamentos). Habrá 3 brazos de estudio: i) frijoles, ii) guisantes y iii) arroz (control). Se pedirá a los grupos de estudio que consuman alimentos que contengan 120 gramos de frijoles cocidos o guisantes cocidos diariamente durante 6 semanas. Se le pedirá al grupo de control que consuma una porción de 1/2 taza por día de alimentos a base de arroz en matrices similares a las que contienen frijoles o guisantes durante 6 semanas. Los alimentos de estudio o de control se incorporarán al patrón dietético normal de los participantes. Todos los alimentos se proporcionarán a los participantes de forma gratuita. Los alimentos, generalmente en forma de sopas o guisos, serán desarrollados por un colaborador en Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Manitoba en la fase inicial de este proyecto.

Los investigadores planean reclutar aproximadamente 180 participantes (n= 75 participantes en la Universidad de Manitoba y n= 105 en la Universidad de Alberta). A las personas interesadas (participantes potenciales) primero se les pedirá que asistan a una visita de selección. Los procedimientos de la visita de selección se analizarán antes de la visita de selección, incluida la necesidad de ayunar (es decir, no ingerir alimentos ni bebidas, excepto agua durante 12 horas) para tomar muestras de sangre a fin de determinar si los niveles de colesterol y triglicéridos de lipoproteínas de baja densidad están dentro de los rango aceptable. Una vez en esta visita, el coordinador del estudio del equipo de investigación proporcionará a las personas una descripción del estudio. El coordinador del estudio del equipo de investigación revisará los criterios de elegibilidad con los candidatos para evaluar su idoneidad para el estudio. El coordinador del estudio se comunicará con las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión con esta información. El coordinador del estudio se comunicará con todas las personas que sean evaluadas una vez que se haya confirmado la elegibilidad. Se programará una cita para una reunión de evaluación de línea de base para aquellos que sean elegibles y que confirmen interés en el estudio; aquellos que no sean elegibles o que sean elegibles y ya no deseen participar serán agradecidos por su tiempo.

En la visita de evaluación inicial, se recordará a las personas la descripción del estudio y se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito en ese momento.

Una vez inscritos, los participantes se someterán a un historial médico completo que incluya edad, sexo, consumo de alcohol, hábitos de ejercicio, problemas médicos actuales, medicación y antecedentes familiares de eventos anteriores, como derrames cerebrales y diabetes. Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas para evaluar el perfil de lípidos en plasma.

Se les pedirá a los participantes que asistan a 4 visitas clínicas en persona durante la duración del estudio para la detección, la evaluación inicial y a las 3 y 6 semanas (al final del estudio).

Una vez identificados y después de dar su consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio. La aleatorización será generada por computadora o realizada manualmente por un coordinador del estudio para ambos sitios. Cada participante recibirá un número aleatorio y se utilizará para toda la documentación del estudio.

Los participantes completarán un cuestionario relacionado con la demografía, el estilo de vida, la ingesta de alimentos, las respuestas gastrointestinales, etc.

La visita inicial incluirá una medición de la altura y el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal utilizando la máquina Bod Pod (desplazamiento de aire). Se registrará la presión arterial. Se evaluará a los participantes en busca de cambios en su perfil de medicamentos y se analizarán las condiciones médicas actuales. Se recogerá el registro de alimentos de tres días (completado en casa). Se tomará muestra de orina y muestra de sangre en ayunas para valoración de perfil lipídico, insulina, glucosa, hemoglobina glicosilada, polifenoles y biomarcadores de función vascular, inflamación y metabolismo. La sangre requerida no excederá los 60 ml.

La aleatorización se realizará en la visita inicial. Antes de partir, a los participantes se les proporcionará el primer suministro para 3 semanas de los alimentos asignados e instrucciones sobre cómo prepararlos y consumirlos, y se les recordará que ayunen antes de su próxima visita. Esta visita durará aproximadamente 2,5 horas.

La visita de la semana 3 incluirá medidas de altura y peso, circunferencia de la cintura y composición corporal utilizando Bod Pod (a través de desplazamiento de aire). Se registrará la presión arterial. Los participantes serán evaluados por cambios en su perfil de medicamentos y condiciones médicas actuales. Se recogerá el registro de alimentos de 3 días (completado en casa). Se recogerá una muestra de orina. Se extraerá muestra de sangre en ayunas para evaluación de perfil lipídico, insulina, glucosa, hemoglobina glicosilada, polifenoles y biomarcadores de función vascular, inflamación y metabolismo. La sangre total requerida no excederá los 60 ml.

Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el cumplimiento, la aceptabilidad de los alimentos del estudio, la saciedad, las respuestas GI y cualquier evento adverso. Se atenderán preguntas. Antes de partir, los participantes recibirán el segundo suministro de alimentos asignados para 3 semanas e instrucciones sobre cómo prepararlos y consumirlos. Se recordará a los participantes que ayunen antes de la próxima visita. La visita durará aproximadamente 2 horas.

Visita de la semana 6: se repetirán las medidas tomadas para la altura y el peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal usando Bod Pod (desplazamiento de aire) y la presión arterial. Los participantes serán evaluados por cambios en su perfil de medicamentos y condiciones médicas actuales. Se recolectará muestra de orina para polifenoles. Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para evaluar el perfil de lípidos, la insulina, la glucosa, la hemoglobina glicosilada, los polifenoles y los biomarcadores de la función vascular (solo en la Universidad de Manitoba), la inflamación y el metabolismo. La sangre total no excederá los 60 ml. Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el cumplimiento, la aceptabilidad de los alimentos, la saciedad, las respuestas gastrointestinales y cualquier evento adverso. Tiempo total requerido, aproximadamente 2,5 horas. La finalización de esta visita marca el final del estudio. Los participantes serán pagados y agradecidos por su tiempo.