U of A/ U of M 콩 및 완두콩 건강 클레임 프로젝트
콩류(콩 및 완두콩) 및 콜레스테롤 저하 능력에 대한 건강 주장 입증
이 연구의 목적은 약간의 고콜레스테롤혈증이 있는 남성과 여성에서 (말린) 콩 또는 완두콩 또는 쌀(대조군)을 정기적으로 섭취하는 것이 혈중 지질, 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤과 총 콜레스테롤을 어떻게 낮추는지를 비교하는 것입니다. 연구자들은 정기적으로 콩이나 완두콩을 섭취하면 이러한 사람들의 혈중 지질 프로필이 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 참가자는 총 6주 동안 콩 또는 완두콩 또는 쌀을 포함하는 일주일에 7일 중 5일 동안 1개의 연구 식품 항목을 소비합니다. 이 연구는 인간 소비를 위한 식품 개발을 강화하고 맥박이 풍부한 식단이 인간의 건강을 향상시킬 수 있다는 인식을 높이기 위한 마케팅 전략을 지원함으로써 캐나다 맥박 재배자들에게 도움이 될 것입니다. 혈액 및 소변 폴리페놀 수치의 변화를 측정하면 이러한 화합물이 콩과 완두콩의 유익한 작용에 역할을 하는지 여부를 확인하고 유익한 콩/완두 성분을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이것은 차례로 작물 육종가들이 이러한 화합물이 풍부한 식물을 선택할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 약간의 고콜레스테롤혈증이 있는 남성과 여성의 LDL-콜레스테롤에 대한 콩 대 완두 대 쌀(대조군)의 생물학적 효과를 구체적으로 비교하기 위해 다중 센터 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 또한 트리글리세리드, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 체중/비만, 포도당, 인슐린, 당화혈색소 및 혈관 기능의 바이오마커를 포함하여 심혈관 질환과 관련된 다른 주요 요인에 대한 콩과 완두콩의 영향. 염증 및 신진대사를 조사할 뿐만 아니라 연구 음식 수용성, 포만감 및 위장관 반응에 대한 참가자의 평가를 조사합니다.
배경: 콩류(콩, 완두콩, 렌틸콩 및 병아리콩)는 곡물보다 두 배의 단백질을 함유하고 섬유질, 주요 비타민 및 엽산 및 철분과 같은 미네랄이 매우 풍부하고 지방이 적은 건강 식품입니다. 캐나다는 렌즈콩과 완두콩의 세계 최대 생산국이자 수출국이며 앨버타주는 2010년에 완두콩 작물의 34%와 콩의 12%를 생산했습니다. 캐나다의 현재 펄스 소비량은 펄스 기반의 편리한 식품이 부족하기 때문에 낮습니다. 승인된 건강 강조표시는 귀리 베타글루칸에서 볼 수 있는 특정 성분을 사용한 식품 개발에 대한 관심을 불러일으킬 수 있습니다. 전문가들은 콩류의 콜레스테롤 저하 효과에 대한 기존 증거가 특히 콩에 강력하다는 데 동의하지만 완두콩, 렌즈콩 및 병아리콩의 효과가 콩과 유사하다는 것을 보여주기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 결과는 베타글루칸 및 식물성 스테롤에 대해 존재하는 건강 강조표시와 유사하게 미래에 콩 및 기타 콩류 작물에 대한 건강 강조표시를 입증하는 데 사용될 것입니다.
방법 및 절차: 이 다기관 연구는 콩(핀토, 블랙, 그레이트 노던, 스몰 레드)과 완두콩(노란색, 녹색)의 효과를 비교하여 총 및 저밀도 지단백-콜레스테롤에 대한 통제(쌀 기반) 식품을 비교합니다. 약간의 고콜레스테롤혈증(>3mmol/L 및 <5mmol/L; 약물 복용이 아님) 성인. 3개의 연구 부문이 있을 것입니다: i) 콩, ii) 완두콩, 및 iii) 쌀(대조군). 연구 그룹은 6주 동안 매일 120g의 익힌 콩 또는 익힌 완두콩이 포함된 식품을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹은 6주 동안 콩 또는 완두콩을 함유한 것과 유사한 매트릭스에서 쌀 기반 식품을 하루 1/2컵 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 또는 대조 식품은 참가자의 정상적인 식이 패턴에 통합됩니다. 모든 음식은 참가자들에게 무료로 제공됩니다. 일반적으로 수프 또는 스튜 형태의 식품 항목은 이 프로젝트의 초기 단계에서 매니토바 대학의 식품 과학 협력자가 개발할 것입니다.
조사관은 약 180명의 참가자를 모집할 계획입니다(n= 매니토바 대학교 참가자 75명, 앨버타 대학교 n= 105명). 관심 있는 개인(잠재적 참가자)은 먼저 스크리닝 방문에 참석해야 합니다. 저밀도 지단백-콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치가 다음 범위 내에 있는지 확인하기 위해 혈액 샘플링을 위한 금식(즉, 12시간 동안 물을 제외한 음식 또는 음료 섭취 금지)의 필요성을 포함하여 선별 방문 절차는 선별 방문 전에 논의될 것입니다. 허용 범위. 이 방문에서 개인은 조사 팀의 연구 조정자가 연구에 대한 설명을 제공합니다. 적격성 기준은 연구에 대한 적합성을 평가하기 위해 조사 팀의 연구 코디네이터가 후보자와 함께 검토합니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 개인은 연구 코디네이터가 이 정보를 가지고 연락할 것입니다. 선별된 모든 개인은 적격성이 확인되면 연구 코디네이터가 연락을 취할 것입니다. 자격이 있고 연구에 대한 관심을 확인한 사람들을 위해 기본 평가 회의 약속이 잡힙니다. 자격이 없거나 자격이 있지만 더 이상 참여하기를 원하지 않는 사람들은 시간을 내어 주셔서 감사합니다.
기본 평가 방문에서 개인은 연구 설명을 상기하고 이때 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다.
일단 등록되면 참가자는 연령, 성별, 알코올 사용, 운동 습관, 현재 의료 문제, 약물 및 뇌졸중 및 당뇨병과 같은 이전 사건의 가족력을 포함한 완전한 병력을 받게 됩니다. 혈장 지질 프로필을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 연구 기간 동안 스크리닝, 기준선 평가 및 3주 및 6주(연구 종료 시)에 4회의 직접 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
식별되고 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 3가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터로 생성되거나 두 사이트 모두에 대해 연구 코디네이터가 수동으로 수행합니다. 각 참가자에게는 무작위 번호가 부여되며 모든 연구 문서에 사용됩니다.
참가자는 인구 통계, 생활 방식, 음식 섭취, 위장관 반응 등과 관련된 설문지를 작성합니다.
베이스라인 방문에는 신장 및 체중 측정, 허리 둘레 및 Bod Pod 기계(공기 치환)를 사용한 체성분이 포함됩니다. 혈압이 기록됩니다. 참가자는 약물 프로필의 변경 사항을 평가하고 현재 건강 상태에 대해 논의합니다. 3일간의 음식 기록(집에서 작성)이 수집됩니다. 지질 평가 프로필, 인슐린, 포도당, 당화혈색소, 폴리페놀 및 혈관 기능, 염증 및 대사의 바이오마커를 위해 소변 샘플 및 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 필요한 혈액은 60mL를 초과하지 않습니다.
무작위화는 기준선 방문에서 수행됩니다. 참가자는 떠나기 전에 처음 3주간 할당된 음식을 제공받고 음식을 준비하고 섭취하는 방법에 대한 지침을 받게 되며 다음 방문 전에 금식하라는 알림을 받게 됩니다. 이 방문은 약 2.5시간이 소요됩니다.
3주차 방문에는 Bod Pod(공기 치환을 통해)를 사용한 신장 및 체중 측정, 허리 둘레 및 체성분이 포함됩니다. 혈압이 기록됩니다. 참가자는 약물 프로필 및 현재 건강 상태의 변화에 대해 평가됩니다. 3일 음식 기록(집에서 완료)이 수집됩니다. 소변 샘플이 수집됩니다. 지질 프로파일, 인슐린, 포도당, 당화 헤모글로빈, 폴리페놀 및 혈관 기능, 염증 및 대사의 바이오마커 평가를 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 필요한 총 혈액은 60mL를 초과하지 않습니다.
참가자는 순응도, 연구 식품의 수용 가능성, 포만감, GI 반응 및 부작용을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 질문이 해결됩니다. 떠나기 전에 참가자는 할당된 두 번째 3주 분량의 음식과 음식을 준비하고 섭취하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 다음 방문 전에 금식하라는 알림을 받습니다. 방문은 약 2시간이 소요됩니다.
6주차 방문: 키와 몸무게, 허리둘레, Bod Pod(공기 치환)를 사용한 체성분 측정 및 혈압 측정을 반복합니다. 참가자는 약물 프로필 및 현재 건강 상태의 변화에 대해 평가됩니다. 소변 샘플은 폴리페놀에 대해 수집됩니다. 지질 프로필, 인슐린, 포도당, 당화 헤모글로빈, 폴리페놀 및 혈관 기능의 바이오마커(매니토바 대학만 해당), 염증 및 대사를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 총 혈액은 60mL를 초과하지 않습니다. 참가자는 규정 준수, 음식의 수용 가능성, 포만감, 위장관 반응 및 부작용을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 총 소요 시간 약 2.5시간. 이 방문을 완료하면 연구가 종료됩니다. 참가자는 지불되며 시간을 내 주셔서 감사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성; 이 연령대는 다양한 참가자를 허용합니다.
- LDL-콜레스테롤 >3.00mmol/L 및
- 공복 트리글리세리드
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±5%) 및 BMI 20-40; BMI가 높은 참가자는 지질 수치가 높을 가능성이 높으며 연구 기간 동안 에너지 요구 사항이 크게 변하지 않도록 안정적인 체중을 유지하는 것이 중요합니다.
- 약물을 복용하거나 비타민 및 미네랄/식이/허브 보조제를 복용하는 경우 지난 3개월 동안 안정적인 요법을 유지해야 합니다. 안정적인 체제는 연구 중 변화의 위험을 줄입니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 구두로 의사소통할 수 있습니다. 모든 설문지와 의사소통은 영어로 완료됩니다.
연구 기간 동안 안정적인 수준의 신체 활동 및 연구 기간 동안 소비된 다른 펄스 함유 식품 없음을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다. 이것은 가장 유효한 결과를 보장합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정기적인 높은 맥박 소비(주당 >2인분); 추가 펄스 소비는 연구 결과에 영향을 미칩니다.
- 혈중 지질을 낮추거나 혈당을 낮추기 위한 약물 사용; 이 연구의 목적은 콩과 완두콩의 콜레스테롤 저하 능력을 입증하는 것이므로 다른 혈중 지질 저하 방법은 데이터를 왜곡할 것입니다.
- 혈중 지질을 낮추기 위해 고안된 비처방 제품 사용(예: 식물성 스테롤이 첨가된 마가린 또는 요거트), 지난 3개월 이내 위 참조
- 간 질환, 신부전, 염증성 장 질환 또는 위장 운동이나 영양소 흡수에 영향을 미치는 기타 위장 장애의 병력; 이것은 콩/소비의 효율성을 감소시킬 것입니다.
- 연구 참여를 방해하는 지난 3개월 이내의 모든 활성 내과적 또는 외과적 상태(들); 참가자는 회복되지 않았거나 수술이 진행되지 않은 안정적인 상태에 있어야 합니다.
- 참가자 또는 연구 인력에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 감소시키거나 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태 또는 약물
- 콩, 완두콩 또는 쌀 기반 식품 또는 섭취할 수 있는 연구 식품의 수를 상당히 제한하는 연구 식품의 하나 이상의 성분에 대한 위장관 반응 또는 알레르기의 병력.
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 식품 개입 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레스테롤을 낮추는 콩 섭취
이 팔은 6주 동안 7일 중 5일 동안 수프나 스튜와 같은 식품을 통해 하루 120g의 조리된 콩을 섭취합니다. 베이스(예: 야채, 육수, 양념 등)은 모든 식품군에서 동일합니다. |
다양한 콩류의 콜레스테롤 저하 효과를 확인하기 위해 6주 동안 참가자에게 주 7일 중 5일 동안 하루 120g의 콩을 제공합니다.
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위약 비교기: 결과를 보여주기 위해 소비된 대조군(쌀)
대조군은 6주 동안 7일 중 5일 동안 수프나 연구와 같은 식품으로 하루 110g(~3/4c)의 쌀을 섭취합니다. 이 양의 쌀은 콩이나 완두콩 120g과 비슷한 양입니다. 베이스(예: 야채, 육수, 양념 등)은 모든 식품군에서 동일합니다. |
실험군의 콜레스테롤 저하 효과를 입증하기 위해 대조군에는 하루 110g(3/4컵)의 쌀을 투여할 것입니다.
이 양의 쌀은 조리된 콩이나 완두콩 120g과 비슷한 양입니다.
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실험적: 콜레스테롤을 낮추기 위해 소비되는 완두콩
이 팔은 6주 동안 7일 중 5일 동안 수프나 스튜와 같은 식품으로 하루에 120g의 조리된 완두콩을 섭취합니다. 베이스(예: 야채, 국물, 양념 등)은 모든 식품군에서 동일합니다. |
완두콩 120g은 일주일에 7일 중 5일 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 공복 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-c)
기간: 6주
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6주째 LDL-c 단식
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 공복 LDL-콜레스테롤
기간: 3주
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3주차 공복 LDL-콜레스테롤
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3주
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공복 HDL-콜레스테롤
기간: 3주 및 6주
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3주 및 6주차 공복 HDL-콜레스테롤
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3주 및 6주
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비HDL-콜레스테롤 단식
기간: 3주 및 6주
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3주 및 6주차에 비HDL-콜레스테롤 단식
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3주 및 6주
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단식 시 총 콜레스테롤
기간: 3주와 6주.
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단식 후 3주와 6주차 총 콜레스테롤
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3주와 6주.
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공복 중성지방
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주에 공복 중성지방
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3주 및 6주
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당화헤모글로빈
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차에 Hb-A1c
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3주 및 6주
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공복 혈당
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 공복 혈당
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3주 및 6주
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단식 인슐린
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차에 공복 인슐린
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3주 및 6주
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수축기 혈압
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 수축기 혈압
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3주 및 6주
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확장기 혈압
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 확장기 혈압
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3주 및 6주
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체중
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 체중
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3주 및 6주
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허리둘레
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차 허리둘레
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3주 및 6주
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엉덩이 둘레
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 엉덩이 둘레
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3주 및 6주
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체질량지수(BMI)
기간: 3주 및 6주
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3주와 6주차의 BMI(체중/키*키)
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3주 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 음식 기록을 통한 섭취량
기간: 1주, 3주, 6주
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1주차, 3주차, 6주차 동안 수집된 3일간의 식품 기록을 통해 계산된 에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소
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1주, 3주, 6주
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물림
기간: 1주, 3주, 6주
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포만감을 측정하기 위한 표준화된 프로토콜이나 설문지는 없습니다.
포만감은 다음 질문에 대한 참가자 자체 보고를 통해 계산되며 응답은 100mm 아날로그 칼레에 기록됩니다.
Q1 얼마나 배고파요? 반응 0=전혀 배고프지 않음; 100=이보다 더 배가 고픈 적이 없습니다. Q2 얼마나 만족하시나요?
Responses0 0=완전히 비어있습니다. 100=한 입도 더 먹을 수 없습니다. Q3 포만감을 얼마나 느끼나요?
응답 0=전혀 가득 차지 않음, 100=완전히 가득 찼음; Q4 얼마나 더 먹을 수 있을 것 같나요?
응답 0=전혀 없음, 100=많음.
이러한 질문은 1주차, 3주차, 6주차 동안 연구 식품 중 1개를 섭취한 후 30분 후에 답변됩니다.
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1주, 3주, 6주
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GI 기능의 변화
기간: 1주, 3주, 6주
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위장 기능에 관한 표준화된 설문지는 없습니다.
Q1 지난 일주일 동안 고창(가스)에 변화가 있었나요?
아니요/예.
그렇다면: 빈도가 증가했습니까 아니면 감소했습니까?
증가/감소; 비율 변화량, 척도 1-5, 1=약간의 변화 5=많은 변화.
Q2: 지난주 배변 빈도에 변화가 있었나요?
변화 없음/증가/감소.
변경된 경우 변화율, 척도 1-5, 1=약간의 변화 5=많은 변화; 질문 3: 대변이 부드러워지고/느슨해지거나, 딱딱해지고/단단해지는 등 대변 일관성의 변화가 있습니까?
아니요/예; 그렇다면 대변이 더 부드럽나요 아니면 딱딱합니까?
대변 일관성의 비율 변화, 척도 1-5, 1=적음, 5=많은 변화; Q4.
지난 일주일 동안 더부룩함을 느꼈습니까?
아니요/예.
팽만감의 변화율, 척도 1-5, 1=약간의 변화, 5=많은 변화.
Q5 지난 주 동안 귀하의 정상적인 일상 활동이 다음 사항에 의해 영향을 받았습니까? (해당 사항 모두 표시): 고창, 대변 빈도, 대변 일관성, 팽만감, 정상적인 일상 활동에 변화 없음
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1주, 3주, 6주
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부작용
기간: 3주와 6주.
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3주차와 6주차 시험 기간 동안 발생한 부작용에 대한 질문
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3주와 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rhonda C Bell, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Linda McCargar, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Cathy Chan, PhD, University
- 연구 의자: Spencer Proctor, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Jocelyn Ozga, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: David Wishart, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
- 연구 의자: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
- 연구 의자: Michel Aliani, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .