U de A/ U de M Projeto de alegação de saúde de feijão e ervilha

OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é conduzir um estudo multicêntrico randomizado e controlado para comparar especificamente a eficácia biológica de feijão versus ervilha versus arroz (controle) no colesterol LDL em homens e mulheres levemente hipercolesterolêmicos. Além disso, os efeitos do feijão e da ervilha em outros fatores-chave associados a doenças cardiovasculares, incluindo triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade-colesterol, peso/gordura corporal, glicose, insulina, hemoglobina glicada e biomarcadores da função vascular. A inflamação e o metabolismo serão investigados, bem como a avaliação dos participantes sobre a aceitabilidade dos alimentos do estudo, saciedade e respostas gastrointestinais.

ANTECEDENTES: Leguminosas (feijões, ervilhas, lentilhas e grão-de-bico) são alimentos saudáveis ​​que contêm o dobro da quantidade de proteína que os cereais, são muito ricos em fibras, vitaminas e minerais essenciais como ácido fólico e ferro e são pobres em gordura. O Canadá é o maior produtor e exportador mundial de lentilhas e ervilhas, e Alberta produziu 34% da safra de ervilha e 12% de feijão em 2010. O consumo atual de leguminosas no Canadá é baixo, devido à falta de produtos alimentícios convenientes à base de leguminosas. Uma alegação de saúde aprovada pode gerar interesse no desenvolvimento de produtos alimentícios com ingredientes específicos, como visto com a beta-glucana de aveia. Os especialistas concordam que as evidências existentes para os efeitos redutores do colesterol das leguminosas são particularmente fortes para o feijão, mas são necessários mais estudos para mostrar que os efeitos das ervilhas, lentilhas e grão-de-bico são comparáveis ​​aos feijões. Os resultados deste estudo serão usados ​​para substanciar uma alegação de saúde para feijões e outras leguminosas no futuro, semelhante às alegações de saúde existentes para beta-glucana e esteróis vegetais.

MÉTODOS E PROCEDIMENTOS: Este estudo multicêntrico irá comparar os efeitos do feijão (pinto, preto, Great Northern, pequeno vermelho) versus ervilhas (amarelo, verde) para controlar (à base de arroz) alimentos no colesterol total e lipoproteína de baixa densidade em adultos levemente hipercolesterolêmicos (>3 mmol/L e < 5mmol/L; sem uso de medicamentos). Haverá 3 braços de estudo: i) feijão, ii) ervilhas e iii) arroz (controle). Os grupos de estudo serão solicitados a consumir alimentos contendo 120 gramas de feijão cozido ou ervilha cozida diariamente durante 6 semanas. O grupo de controle será solicitado a consumir uma porção de 1/2 xícara por dia de alimentos à base de arroz em matrizes semelhantes às que contêm feijão ou ervilha por 6 semanas. Os alimentos do estudo ou controle serão incorporados ao padrão alimentar normal dos participantes. Todos os alimentos serão fornecidos gratuitamente aos participantes. Os alimentos, geralmente na forma de sopas ou ensopados, serão desenvolvidos por um colaborador em Food Science da Universidade de Manitoba na fase inicial deste projeto.

Os investigadores planejam recrutar aproximadamente 180 participantes (n= 75 participantes na Universidade de Manitoba e n= 105 na Universidade de Alberta). Os indivíduos interessados ​​(potenciais participantes) serão convidados a participar de uma visita de triagem. Os procedimentos da visita de triagem serão discutidos antes da visita de triagem, incluindo a necessidade de jejum (ou seja, sem ingestão de alimentos ou bebidas, exceto água por 12 horas) para coleta de sangue para determinar se os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos estão dentro intervalo aceitável. Uma vez nesta visita, os indivíduos receberão uma descrição do estudo pelo coordenador do estudo da equipe de investigação. Os critérios de elegibilidade serão revisados ​​com os candidatos pelo coordenador do estudo da equipe de investigação para avaliar sua adequação ao estudo. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão contatados pelo coordenador do estudo com esta informação. Todos os indivíduos selecionados serão contatados pelo coordenador do estudo assim que a elegibilidade for confirmada. Será agendada uma reunião de avaliação inicial para aqueles que forem elegíveis e que confirmarem interesse no estudo; aqueles que não são elegíveis ou que são elegíveis e não desejam mais participar serão agradecidos por seu tempo.

Na visita de avaliação inicial, os indivíduos serão lembrados da descrição do estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito neste momento.

Uma vez inscritos, os participantes passarão por um histórico médico completo, incluindo idade, sexo, uso de álcool, hábitos de exercício, problemas médicos atuais, medicação e histórico familiar de eventos anteriores, como derrame e diabetes. Uma amostra de sangue em jejum será obtida para avaliar o perfil lipídico plasmático.

Os participantes serão solicitados a comparecer a 4 visitas clínicas presenciais durante a duração do estudo para triagem, avaliação inicial e em 3 e 6 semanas (no final do estudo).

Uma vez identificados e após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para um dos 3 braços do estudo. A randomização será gerada por computador ou feita manualmente por um coordenador do estudo para ambos os locais. Cada participante receberá um número aleatório e será usado para toda a documentação do estudo.

Os participantes preencherão um questionário relacionado a dados demográficos, estilo de vida, ingestão de alimentos, respostas gastrointestinais, etc.

A visita inicial incluirá uma medição de altura e peso, circunferência da cintura e composição corporal usando a máquina Bod Pod (deslocamento de ar). A pressão arterial será registrada. Os participantes serão avaliados quanto a mudanças em seu perfil de medicação e discutirão as condições médicas atuais. Será coletado o registro alimentar de três dias (preenchido em casa). Amostra de urina e amostra de sangue em jejum serão colhidas para avaliação do perfil lipídico, insulina, glicose, hemoglobina glicada, polifenóis e biomarcadores da função vascular, inflamação e metabolismo. O sangue necessário não excederá 60mL.

A randomização será feita na visita inicial. Antes de partir, os participantes receberão o primeiro suprimento de 3 semanas de alimentos designados e instruções sobre como prepará-los e consumi-los, e serão lembrados de jejuar antes da próxima visita. Esta visita levará aproximadamente 2,5 horas.

A visita da semana 3 incluirá medições de altura e peso, circunferência da cintura e composição corporal usando o Bod Pod (via deslocamento de ar). A pressão arterial será registrada. Os participantes serão avaliados quanto a mudanças em seu perfil de medicação e condições médicas atuais. O registro alimentar de 3 dias (preenchido em casa) será coletado. Amostra de urina será coletada. Amostra de sangue em jejum será coletada para avaliação do perfil lipídico, insulina, glicose, hemoglobina glicada, polifenóis e biomarcadores da função vascular, inflamação e metabolismo. O total de sangue necessário não excederá 60mL.

Os participantes preencherão um questionário para avaliar a adesão, aceitabilidade dos alimentos do estudo, saciedade, respostas gastrointestinais e quaisquer eventos adversos. Dúvidas serão abordadas. Antes de partir, os participantes receberão o segundo suprimento de 3 semanas de alimentos designados e instruções sobre como prepará-los e consumi-los. Os participantes serão lembrados de jejuar antes da próxima visita. A visita levará aproximadamente 2 horas.

Visita da semana 6: Serão repetidas as medições de altura e peso, circunferência da cintura, composição corporal usando o Bod Pod (deslocamento de ar) e pressão arterial. Os participantes serão avaliados quanto a mudanças em seu perfil de medicação e condições médicas atuais. A amostra de urina será coletada para polifenóis. Uma amostra de sangue em jejum será coletada para avaliação do perfil lipídico, insulina, glicose, hemoglobina glicada, polifenóis e biomarcadores da função vascular (somente na University of Manitoba), inflamação e metabolismo. O sangue total não excederá 60 mL. Os participantes preencherão um questionário para avaliar a adesão, aceitabilidade dos alimentos, saciedade, respostas gastrointestinais e quaisquer eventos adversos. Tempo total necessário, aproximadamente 2,5 horas. A conclusão desta visita marca o fim do estudo. Os participantes serão pagos e agradecidos pelo seu tempo.