U of A/ U of M Beans and Peas Health Claim Project

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio è condurre uno studio multicentrico randomizzato e controllato per confrontare in modo specifico l'efficacia biologica di fagioli contro piselli vs riso (controllo) sul colesterolo LDL in uomini e donne lievemente ipercolesterolemici. Inoltre, gli effetti di fagioli e piselli su altri fattori chiave associati alle malattie cardiovascolari, tra cui trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, peso corporeo/grasso, glucosio, insulina, emoglobina glicata e biomarcatori della funzione vascolare. Saranno studiati l'infiammazione e il metabolismo, nonché la valutazione dei partecipanti sull'accettabilità del cibo in studio, la sazietà e le risposte gastrointestinali.

BACKGROUND: I legumi (fagioli, piselli, lenticchie e ceci) sono alimenti sani che contengono il doppio della quantità di proteine ​​rispetto ai cereali, sono molto ricchi di fibre, vitamine chiave e minerali come acido folico e ferro e sono poveri di grassi. Il Canada è il più grande produttore ed esportatore mondiale di lenticchie e piselli e l'Alberta ha prodotto il 34% del raccolto di piselli e il 12% dei fagioli nel 2010. L'attuale consumo di legumi in Canada è basso, a causa della mancanza di prodotti alimentari convenienti a base di legumi. Un'indicazione sulla salute approvata può stimolare l'interesse per lo sviluppo di prodotti alimentari con ingredienti particolari, come visto con il beta-glucano dell'avena. Gli esperti concordano sul fatto che le prove esistenti sugli effetti di riduzione del colesterolo dei legumi sono particolarmente forti per i fagioli, ma sono necessari ulteriori studi per dimostrare che gli effetti di piselli, lenticchie e ceci sono paragonabili ai fagioli. I risultati di questo studio saranno utilizzati in futuro per comprovare un'indicazione sulla salute per i fagioli e altri legumi, simile alle indicazioni sulla salute che esistono per il beta-glucano e gli steroli vegetali.

METODI E PROCEDURE: Questo studio multicentrico metterà a confronto gli effetti dei fagioli (pinto, black, Great Northern, small red) rispetto ai piselli (gialli, verdi) rispetto agli alimenti di controllo (a base di riso) sul colesterolo totale e sulle lipoproteine ​​a bassa densità in adulti lievemente ipercolesterolemici (>3 mmol/L e < 5 mmol/L; non in terapia). Ci saranno 3 bracci di studio: i) fagioli, ii) piselli e iii) riso (controllo). Ai gruppi di studio verrà chiesto di consumare alimenti contenenti 120 grammi di fagioli cotti o piselli cotti al giorno per 6 settimane. Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare una porzione da 1/2 tazza al giorno di alimenti a base di riso in matrici simili a quelle contenenti fagioli o piselli per 6 settimane. Lo studio o gli alimenti di controllo saranno incorporati nel normale modello dietetico dei partecipanti. Tutti i prodotti alimentari saranno forniti ai partecipanti gratuitamente. Gli alimenti, generalmente sotto forma di zuppe o stufati, saranno sviluppati da un collaboratore in Scienze dell'Alimentazione presso l'Università di Manitoba nella fase iniziale di questo progetto.

Gli investigatori prevedono di reclutare circa 180 partecipanti (n = 75 partecipanti presso l'Università di Manitoba e n = 105 presso l'Università di Alberta). Le persone interessate (potenziali partecipanti) saranno prima invitate a partecipare a una visita di screening. Le procedure della visita di screening saranno discusse prima della visita di screening, inclusa la necessità di digiunare (ovvero, non assumere cibo o bevande ad eccezione dell'acqua per 12 ore) per il prelievo di sangue per determinare se i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi rientrano intervallo accettabile. Una volta a questa visita, alle persone verrà fornita una descrizione dello studio dal coordinatore dello studio del gruppo investigativo. I criteri di ammissibilità saranno esaminati con i candidati dal coordinatore dello studio del gruppo investigativo per valutare la loro idoneità allo studio. Le persone che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno contattate dal coordinatore dello studio con queste informazioni. Tutte le persone sottoposte a screening saranno contattate dal coordinatore dello studio una volta confermata l'idoneità. Verrà programmato un appuntamento per un incontro di valutazione di base per coloro che sono idonei e che confermano l'interesse per lo studio; coloro che non sono idonei o che sono idonei e non desiderano più partecipare saranno ringraziati per il loro tempo.

Alla visita di valutazione di base, agli individui verrà ricordata la descrizione dello studio e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto in questo momento.

Una volta iscritti, i partecipanti saranno sottoposti a una storia medica completa che includa età, sesso, uso di alcol, abitudini di esercizio, problemi medici attuali, farmaci e storia familiare di eventi precedenti come ictus e diabete. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per valutare il profilo lipidico plasmatico.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 visite cliniche di persona durante la durata dello studio per lo screening, la valutazione di base e alle settimane 3 e 6 (alla fine dello studio).

Una volta identificati e dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci dello studio. La randomizzazione sarà generata dal computer o eseguita manualmente da un coordinatore dello studio per entrambi i siti. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero casuale e verrà utilizzato per tutta la documentazione dello studio.

I partecipanti compileranno un questionario relativo a dati demografici, stile di vita, assunzione di cibo, risposte gastrointestinali ecc.

La visita di base includerà una misurazione dell'altezza e del peso, la circonferenza della vita e la composizione corporea utilizzando la macchina Bod Pod (spostamento d'aria). Verrà registrata la pressione sanguigna. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel loro profilo terapeutico e discuteranno le attuali condizioni mediche. Verrà raccolto il registro alimentare di tre giorni (completato a casa). Saranno prelevati campioni di urina e sangue a digiuno per il profilo di valutazione dei lipidi, insulina, glucosio, emoglobina glicata, polifenoli e biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione e del metabolismo. Il sangue richiesto non supererà i 60 ml.

La randomizzazione verrà effettuata alla visita di riferimento. Prima della partenza, ai partecipanti verrà fornita la prima fornitura di 3 settimane di alimenti assegnati e istruzioni su come prepararli e consumarli, e verrà ricordato loro di digiunare prima della loro prossima visita. Questa visita durerà circa 2,5 ore.

La visita della settimana 3 includerà misurazioni di altezza e peso, circonferenza della vita e composizione corporea utilizzando Bod Pod (tramite spostamento d'aria). Verrà registrata la pressione sanguigna. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel loro profilo terapeutico e le attuali condizioni mediche. Verrà raccolto il registro alimentare dei 3 giorni (completato a casa). Verrà raccolto il campione di urina. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per la valutazione del profilo lipidico, dell'insulina, del glucosio, dell'emoglobina glicata, dei polifenoli e dei biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione e del metabolismo. Il sangue totale richiesto non supererà i 60 ml.

I partecipanti completeranno un questionario per valutare la conformità, l'accettabilità degli alimenti dello studio, la sazietà, le risposte gastrointestinali e qualsiasi evento avverso. Le domande saranno affrontate. Prima della partenza, ai partecipanti verrà fornita la seconda fornitura di 3 settimane di alimenti assegnati e le istruzioni su come prepararli e consumarli. Ai partecipanti verrà ricordato di digiunare prima della prossima visita. La visita durerà circa 2 ore.

Visita della settimana 6: verranno ripetute le misurazioni effettuate per altezza e peso, circonferenza della vita, composizione corporea utilizzando Bod Pod (spostamento dell'aria) e pressione sanguigna. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel loro profilo terapeutico e le attuali condizioni mediche. Il campione di urina sarà raccolto per i polifenoli. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per la valutazione del profilo lipidico, insulina, glucosio, emoglobina glicata, polifenoli e biomarcatori della funzione vascolare (solo Università di Manitoba), infiammazione e metabolismo. Il sangue totale non supererà i 60 ml. I partecipanti completeranno un questionario per valutare la conformità, l'accettabilità degli alimenti, la sazietà, le risposte gastrointestinali ed eventuali eventi avversi. Tempo totale richiesto, circa 2,5 ore. Il completamento di questa visita segna la fine dello studio. I partecipanti saranno pagati e ringraziati per il loro tempo.