Zilver® Vena™ 静脈ステントの評価 (VIVO EU)
2016年10月31日 更新者：Cook Group Incorporated
この前向き非ランダム化多施設研究は、症候性腸骨大腿静脈流出閉塞の治療における Zilver® Vena™ ステントを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性の腸骨大腿静脈流出閉塞のある患者。
説明
包含基準:
- 以下によって実証される、最大2つの腸骨大腿静脈セグメント（各肢に1つ）における症候性静脈流出閉塞：
- CEAP「C」≧3、または
- VCSS疼痛スコア≧2
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- -計画された外科的または介入的処置（処置の準備における血栓溶解および血栓切除術、または肺塞栓症のリスクが高い患者へのステント移植前の大静脈フィルター配置を除く） 研究手順の前後30日以内。
- 下大静脈または小転子のレベルより下に及ぶ意図した治療長の病変
- 標的血管の以前のステント留置術
- 利用可能なサイズの研究機器での治療に適さない腸骨大腿静脈セグメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ステント
|
腸骨大腿静脈流出閉塞のステント留置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害事象
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
開存性
時間枠：12ヶ月
|
超音波による評価
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Sullivan GJ, Waldron D, Mannion E, Keane M, Donnellan PP. Thrombolysis and iliofemoral vein stent placement in cancer patients with lower extremity swelling attributed to lymphedema. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jan;26(1):39-45. doi: 10.1016/j.jvir.2014.10.010.
- O'Sullivan GJ, Sheehan J, Lohan D, McCann-Brown JA. Iliofemoral venous stenting extending into the femoral region: initial clinical experience with the purpose-designed Zilver Vena stent. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Apr;54(2):255-61.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。