Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentu żylnego Zilver® Vena™ (VIVO EU)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
To prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę stentu Zilver® Vena™ w leczeniu objawowej niedrożności odpływu żyły biodrowo-udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospitals
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Arnsberg GmbH
  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową niedrożnością odpływu żyły biodrowo-udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niedrożność odpływu żylnego w maksymalnie dwóch odcinkach żył biodrowo-udowych (po jednym w każdej kończynie), objawiająca się:
  • CEAP „C” ≥ 3 lub
  • Skala bólu VCSS ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne (z wyjątkiem trombolizy i trombektomii w ramach przygotowania do zabiegu lub założenia filtra do żyły głównej przed implantacją stentu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zatorowości płucnej) w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
  • Zmiany o planowanej długości leczenia sięgające do żyły głównej dolnej lub poniżej poziomu krętarza mniejszego
  • Wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego
  • Odcinek żyły biodrowo-udowej nie nadaje się do leczenia dostępnymi rozmiarami urządzeń badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent
Urządzenie: Zilver Vena stent żylny
Stentowanie niedrożności odpływu żylnego biodrowo-udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą ultradźwięków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj