Evaluación del stent venoso Zilver® Vena™ (VIVO EU)
31 de octubre de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated
Este estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar el stent Zilver® Vena™ en el tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Arnsberg GmbH
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Madrid, España
- Hospital Madrid Montepríncipe
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción sintomática del flujo de salida venoso en hasta dos segmentos venosos iliofemorales (uno en cada extremidad), demostrada por:
- CEAP 'C' ≥ 3, o
- Puntuación de dolor VCSS ≥ 2
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados (excepto la trombólisis y la trombectomía en preparación para el procedimiento o la colocación de un filtro en la vena cava antes de la implantación del stent en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar) dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento del estudio.
- Lesiones con longitudes de tratamiento previstas que se extienden hacia la vena cava inferior o por debajo del nivel del trocánter menor
- Colocación previa de stent en el vaso objetivo
- Segmento venoso iliofemoral inadecuado para el tratamiento con los tamaños disponibles de dispositivos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent
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Obstrucción del flujo venoso iliofemoral con stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por ultrasonido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Sullivan GJ, Waldron D, Mannion E, Keane M, Donnellan PP. Thrombolysis and iliofemoral vein stent placement in cancer patients with lower extremity swelling attributed to lymphedema. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jan;26(1):39-45. doi: 10.1016/j.jvir.2014.10.010.
- O'Sullivan GJ, Sheehan J, Lohan D, McCann-Brown JA. Iliofemoral venous stenting extending into the femoral region: initial clinical experience with the purpose-designed Zilver Vena stent. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Apr;54(2):255-61.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-018
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