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Valutazione dello stent venoso Zilver® Vena™ (VIVO EU)

31 ottobre 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Questo studio prospettico, non randomizzato e multicentrico ha lo scopo di valutare lo stent Zilver® Vena™ nel trattamento dell'ostruzione sintomatica del deflusso venoso ileofemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Arnsberg GmbH
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ostruzione sintomatica del deflusso venoso iliofemorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione sintomatica del deflusso venoso in un massimo di due segmenti venosi iliofemorali (uno in ciascun arto), dimostrata da:
  • CEAP 'C' ≥ 3, o
  • Punteggio del dolore VCSS ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate (ad eccezione della trombolisi e della trombectomia in preparazione alla procedura o posizionamento del filtro nella vena cava prima dell'impianto di stent in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare) entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
  • Lesioni con lunghezze di trattamento previste che si estendono nella vena cava inferiore o al di sotto del livello del piccolo trocantere
  • Precedente stenting del vaso bersaglio
  • Segmento venoso iliofemorale non idoneo al trattamento con le dimensioni disponibili dei dispositivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent
Dispositivo: Stent venoso Zilver Vena
Ostruzione del deflusso venoso iliofemorale con stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite ecografia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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