Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка венозного стента Zilver® Vena™ (VIVO EU)

31 октября 2016 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование предназначено для оценки стента Zilver® Vena™ при лечении симптоматической обструкции подвздошно-бедренного венозного оттока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической обструкцией подвздошно-бедренного венозного оттока.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая обструкция венозного оттока в двух подвздошно-бедренных венозных сегментах (по одному на каждой конечности), проявляющаяся:
  • CEAP 'C' ≥ 3, или
  • Оценка боли по шкале VCSS ≥ 2

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Запланированные хирургические или интервенционные процедуры (за исключением тромболизиса и тромбэктомии при подготовке к процедуре или установки кава-фильтра перед имплантацией стента у пациентов с высоким риском легочной эмболии) в течение 30 дней до или после процедуры исследования.
  • Поражения с предполагаемой длиной лечения, простирающейся до нижней полой вены или ниже уровня малого вертела
  • Предшествующее стентирование целевого сосуда
  • Подвздошно-бедренный венозный сегмент непригоден для лечения имеющимися размерами исследовательских устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стент
Устройство: Венозный стент Zilver Vena
Стентирование подвздошно-бедренной обструкции венозного оттока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью УЗИ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться