Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zilver® Vena™ venøs stent (VIVO EU)

31. oktober 2016 opdateret af: Cook Group Incorporated
Denne prospektive, ikke-randomiserede multicenterundersøgelse er beregnet til at evaluere Zilver® Vena™-stenten i behandlingen af ​​symptomatisk iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk venøs udstrømningsobstruktion i op til to iliofemorale venesegmenter (et i hver lem), demonstreret ved:
  • CEAP 'C' ≥ 3, eller
  • VCSS smertescore ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer (undtagen trombolyse og trombektomi som forberedelse til proceduren eller placering af vena cava filter før stentimplantation hos patienter med høj risiko for lungeemboli) inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
  • Læsioner med tilsigtede behandlingslængder, der strækker sig ind i vena cava inferior eller under niveauet af den mindre trochanter
  • Tidligere stenting af målkarret
  • Iliofemoralt venesegment uegnet til behandling med tilgængelige størrelser af undersøgelsesudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stent
Enhed: Zilver Vena venøs stent
Stenting iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Patent
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet via ultralyd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner