Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení žilního stentu Zilver® Vena™ (VIVO EU)

31. října 2016 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Tato prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie je určena k hodnocení stentu Zilver® Vena™ při léčbě symptomatické obstrukce iliofemorálního venózního výtoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospitals
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou iliofemorální obstrukcí venózního odtoku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická obstrukce venózního odtoku až ve dvou iliofemorálních žilních segmentech (jeden na každé končetině), prokázaná:
  • CEAP 'C' ≥ 3, nebo
  • Skóre bolesti VCSS ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Plánované chirurgické nebo intervenční výkony (kromě trombolýzy a trombektomie při přípravě na výkon nebo umístění filtru vena cava před implantací stentu u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie) do 30 dnů před nebo po postupu studie.
  • Léze se zamýšlenou délkou léčby zasahující do dolní duté žíly nebo pod úroveň malého trochanteru
  • Předchozí stentování cílové cévy
  • Iliofemorální žilní segment nevhodný pro léčbu dostupnými velikostmi studijních zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent
Přístroj: Venózní stent Zilver Vena
Stentování obstrukce iliofemorálního venózního odtoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí ultrazvuku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit