Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Zilver® Vena™ venøs stent (VIVO EU)

31. oktober 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Denne prospektive, ikke-randomiserte multisenterstudien er ment å evaluere Zilver® Vena™-stenten i behandlingen av symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk venøs utstrømningsobstruksjon i opptil to iliofemorale venesegmenter (ett i hver lem), demonstrert ved:
  • CEAP 'C' ≥ 3, eller
  • VCSS smertescore ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer (unntatt trombolyse og trombektomi som forberedelse til prosedyren eller plassering av vena cava filter før stentimplantasjon hos pasienter med høy risiko for lungeemboli) innen 30 dager før eller etter studieprosedyren.
  • Lesjoner med tiltenkte behandlingslengder som strekker seg inn i vena cava inferior eller under nivået til den mindre trochanter
  • Tidligere stenting av målkaret
  • Iliofemoralt venesegment uegnet for behandling med tilgjengelige størrelser på studieutstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stent
Enhet: Zilver Vena venøs stent
Stenting iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Patens
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes via ultralyd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere