Bewertung des venösen Zilver® Vena™ Stents (VIVO EU)
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie soll den Zilver® Vena™-Stent bei der Behandlung der symptomatischen iliofemoralen venösen Abflussobstruktion bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnsberg, Deutschland
- Klinikum Arnsberg GmbH
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Galway, Irland
- Galway University Hospitals
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Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Montepríncipe
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer iliofemoraler venöser Abflussobstruktion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Obstruktion des venösen Abflusses in bis zu zwei iliofemoralen Venensegmenten (eines in jeder Extremität), nachgewiesen durch:
- CEAP „C“ ≥ 3, oder
- VCSS-Schmerzwert ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe (außer Thrombolyse und Thrombektomie zur Vorbereitung des Eingriffs oder Vena-cava-Filterplatzierung vor der Stentimplantation bei Patienten mit hohem Lungenembolierisiko) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studieneingriff.
- Läsionen mit beabsichtigter Behandlungslänge, die sich bis in die untere Hohlvene oder unter das Niveau des kleinen Trochanters erstrecken
- Vorheriges Stenting des Zielgefäßes
- Iliofemorales Venensegment ungeeignet für die Behandlung mit verfügbaren Größen von Studiengeräten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stent
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Stenting iliofemoraler venöser Abflussobstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilt per Ultraschall
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Sullivan GJ, Waldron D, Mannion E, Keane M, Donnellan PP. Thrombolysis and iliofemoral vein stent placement in cancer patients with lower extremity swelling attributed to lymphedema. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jan;26(1):39-45. doi: 10.1016/j.jvir.2014.10.010.
- O'Sullivan GJ, Sheehan J, Lohan D, McCann-Brown JA. Iliofemoral venous stenting extending into the femoral region: initial clinical experience with the purpose-designed Zilver Vena stent. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Apr;54(2):255-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-018
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Klinische Studien zur Zilver Vena Venenstent
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Cook Research IncorporatedAbgeschlossenSymptomatische venöse Abflussobstruktion in der V. iliofemoralisVereinigte Staaten, Taiwan