腎移植集団における「de Novo」エベロリムスの使用の効果
拡張基準ドナーおよび遅延移植機能を有する腎臓におけるサイトカインの発現に対する「de Novo」エベロリムスの使用の効果
これは、オープンで無作為化された単一施設の研究です。 選択された患者は、まず移植する臓器の種類に応じて、標準基準ドナー (SCD) または拡張基準 (ECD) 腎臓の 2 つの主要なグループに分けられます。 次に、各グループは、タクロリムス (TAC) またはエベロリムス (EVL) のいずれかの治療にランダムに割り当てられます。
すべての患者は、バシリキシマブ (BXB) による寛解導入療法と、ミコフェノール酸ナトリウム (MYF) およびプレドニゾン (P) による維持療法を受けました。 この研究は次のように評価します。これらの分子の発現におけるエベロリムス (EVL)。 副次的な目的として、サイトカインのパターンを遅延移植片機能 (DGF)、冷虚血時間、急性拒絶反応のエピソード、および患者と移植片の生存と相関させること。
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の患者が研究に参加し、20 人の 4 つのグループに分けられます。 TACによる従来の免疫抑制療法と比較して、ECDおよびSCD腎臓のサイトカインプロファイルに対するEVLの即時使用の介入効果を評価するためのパイロット研究では、事前に統計的検出力分析を実行できませんでした。
拡張基準ドナーおよび遅延移植機能 (DGF) の定義 60 歳以上または 50 ～ 59 歳で、次の危険因子のうち少なくとも 2 つを有する死亡ドナー:脳血管障害で。
DGF (移植片機能遅延) は、移植後最初の 7 日間の透析の必要性として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São José do Rio PReto、São Paulo、ブラジル、15015200
- 募集
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
コンタクト：
- Amanda Calori
- 電話番号：551740099167
- メール：estudos@iun.com.br
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コンタクト：
- Mario Abbud, MD,Phd
- 電話番号：551740099191
- メール：mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-200
- 募集
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
コンタクト：
- Mario Abbud, MD,Phd
- 電話番号：551740099191
- メール：mabbud@terra.com.br
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コンタクト：
- Amanda Calori
- 電話番号：551740099191
- メール：estudos@iun.com.br
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主任研究者：
- Mario Abbud, MD,Phd
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副調査官：
- Ida Fernandes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上（白黒の被験者）;
- 移植の適応となる末期腎疾患（一次死体腎移植）
- 「標準」従来型 (SCD) または拡張基準 (ECD) ドナー。
- -SCDまたはECD腎移植の前に正式に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究プロトコルを完了することができません。
- 生体腎移植のレシピエント;
- 多臓器移植レシピエント;
- 大規模な全身または局所感染の証拠;
- スクリーニング/ベースライン訪問での評価中に得られた胸部X線での浸潤、キャビテーションまたは硬化の証拠;
- -移植の4週間前までの調査中または治療中の薬物の使用;
- -タクロリムス、エベロリムスまたはミコフェノール酸ナトリウムに対する既知または疑われる過敏症;
- この研究で説明されているものに加えて、免疫抑制療法;
- 過敏症患者 (PRA > 30%);
- -HIV +またはB型またはC型肝炎ウイルス感染症の患者。
- T0 および T15 生検が行われなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エベロリムス
SCD/ECD: BXB (2x20mg、D1 および D4) + EVL (3.0 -8.0ng/ml) + MYF (1440mg/日) + プレドニゾン
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移植直後からエベロリムスを開始し、1.5 mg を 1 日 2 回投与し、血中濃度が 3 ～ 8 ng/mL になるように調整します。
他の名前：
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介入なし：ミコフェノール酸ナトリウム
SCD/ECD: BXB (2x20mg、D1 および D4) + TAC + MYF (1440mg/日) + プレドニゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの分子プロファイル
時間枠：12ヶ月
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「標準」(SCD) および拡張基準 (ECD) などの死亡したドナーから得られた腎臓のサイトカインの分子プロファイルを移植前後に採取した生検で特徴付け、発現におけるエベロリムス (EVL) による治療の効果を評価するこれらの分子。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGFによるサイトカインのパターン、冷虚血時間、急性拒絶反応のエピソード
時間枠：12ヶ月
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サイトカインのパターンを DGF、冷虚血時間、急性拒絶反応のエピソード、および患者と移植片の生存率と関連付ける
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario Abbud, MD.PhD、Instituto de Urologia e Nefrologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRAD001ABR21T
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