Efeitos do Uso do Everolimus "de Novo" na População de Transplante Renal
Efeitos do Uso do Everolimo "de Novo" para a Expressão de Citocinas em Rins de Doadores de Critério Estendido e com Função Tardia do Enxerto
Este é um estudo aberto, randomizado e de centro único. Os pacientes selecionados serão inicialmente divididos em dois grandes grupos de acordo com o tipo de órgão a ser transplantado: rim de doador de critério padrão (SCD) ou rim de critério estendido (ECD). Em seguida, cada grupo será alocado aleatoriamente para um dos tratamentos: tacrolimus (TAC) ou everolimus (EVL).
Todos os pacientes receberam terapia de indução com basiliximabe (BXB) e manutenção com micofenolato de sódio (MYF) e prednisona (P). Este estudo avaliará como objetivos primários: Caracterizar o perfil molecular de citocinas em rins obtidos de doadores falecidos como "padrão" (SCD) e critérios estendidos (ECD) em biópsias realizadas antes e após o transplante e avaliar o efeito do tratamento com everolimus (EVL) na expressão dessas moléculas. E como objetivos secundários: Correlacionar o padrão de citocinas com função retardada do enxerto (DGF), tempo de isquemia fria, episódios de rejeição aguda e sobrevida do paciente e do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão do estudo 80 pacientes, distribuídos em 4 grupos de 20 indivíduos. Em um estudo piloto para avaliar o efeito intervencionista do uso imediato de EVL no perfil de citocinas de rins de ECD e SCD, em comparação com a terapia imunossupressora convencional com TAC, nenhuma análise de poder estatístico pode ser realizada a priori.
Definições de Critérios Estendidos de Doador e Função Tardia do Enxerto (DGF) Doadores falecidos com idade ≥ 60 anos ou entre 50 e 59 anos e com pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: história de hipertensão sistêmica níveis de creatinina terminal > 1,5 mg/dL ou óbito por um acidente vascular cerebral.
DGF (função retardada do enxerto) é definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Abbud, MD.PhD
- Número de telefone: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Calori
- Número de telefone: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São José do Rio PReto, São Paulo, Brasil, 15015200
- Recrutamento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contato:
- Amanda Calori
- Número de telefone: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Contato:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Número de telefone: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
- Recrutamento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contato:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Número de telefone: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Contato:
- Amanda Calori
- Número de telefone: 551740099191
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Investigador principal:
- Mario Abbud, MD,Phd
-
Subinvestigador:
- Ida Fernandes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (negros e brancos);
- Doença renal em estágio terminal com indicação de transplante (transplante renal primário de doador falecido)
- Doador tradicional "padrão" (SCD) ou critérios estendidos (ECD);
- Termo de consentimento informado devidamente assinado antes do transplante renal de SCD ou ECD.
Critério de exclusão:
- O sujeito, na opinião do investigador, não é capaz de completar o protocolo do estudo;
- Receptor de enxerto renal de doador vivo;
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos;
- Evidência de grande infecção sistêmica ou localizada;
- Evidência de infiltração, cavitação ou consolidação nas radiografias de tórax obtidas durante a avaliação na triagem/visita inicial;
- Uso de qualquer medicamento sob investigação ou tratamento até 4 semanas antes do transplante;
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tacrolimus, everolimus ou micofenolato de sódio;
- Terapias imunossupressoras além das descritas para este estudo;
- Pacientes hipersensíveis (PRA > 30%);
- Pacientes com infecção pelo vírus HIV+ ou Hepatite B ou C.
- Pacientes para os quais não foram feitas biópsias T0 e T15.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Everolimo
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 e D4) + EVL (3,0 -8,0ng/ml) + MYF (1440mg/d)+ Prednisona
|
Everolimus é iniciado imediatamente após o transplante, na dosagem de 1,5 mg duas vezes ao dia, ajustada para atingir e manter o nível sanguíneo de 3-8 ng/mL.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: micofenolato de sódio
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 e D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednisona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil molecular das citocinas
Prazo: 12 meses
|
Caracterizar o perfil molecular de citocinas em rins obtidos de doadores falecidos como "padrão" (SCD) e critérios estendidos (ECD) em biópsias realizadas antes e após o transplante e avaliar o efeito do tratamento com everolimus (EVL) na expressão de essas moléculas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de citocinas com DGF, tempo de isquemia fria, episódios de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
|
Correlacionar o padrão de citocinas com DGF, tempo de isquemia fria, episódios de rejeição aguda e sobrevida do paciente e do enxerto
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ABR21T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Everolimo
-
Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia