Wirkungen der Verwendung von "de Novo" Everolimus bei Nierentransplantationspopulationen
Auswirkungen der Verwendung von "de Novo" Everolimus zur Expression von Zytokinen in Nieren von Spendern mit erweiterten Kriterien und mit verzögerter Transplantatfunktion
Dies ist eine offene, randomisierte, monozentrische Studie. Die ausgewählten Patienten werden zunächst nach der Art des zu transplantierenden Organs in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Spenderniere nach Standardkriterien (SCD) oder Niere nach erweiterten Kriterien (ECD). Dann wird jede Gruppe nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungen zugeteilt: Tacrolimus (TAC) oder Everolimus (EVL).
Alle Patienten erhielten eine Induktionstherapie mit Basiliximab (BXB) und eine Erhaltungstherapie mit Mycophenolat-Natrium (MYF) und Prednison (P). Diese Studie wird als primäre Ziele bewertet: Charakterisierung des molekularen Profils von Zytokinen in Nieren, die von verstorbenen Spendern erhalten wurden, wie z. B. „Standard“ (SCD) und erweiterte Kriterien (ECD) in Biopsien, die vor und nach der Transplantation entnommen wurden, und Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Everolimus (EVL) bei der Expression dieser Moleküle. Und als sekundäre Ziele: Korrelieren des Musters von Zytokinen mit verzögerter Transplantatfunktion (DGF), kalter Ischämiezeit, Episoden akuter Abstoßung und dem Überleben von Patient und Transplantat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden insgesamt 80 Patienten teilnehmen, die in 4 Gruppen zu je 20 Personen aufgeteilt werden. In einer Pilotstudie zur Bewertung der interventionellen Wirkung der sofortigen Anwendung von EVL auf das Zytokinprofil von ECD- und SCD-Nieren im Vergleich zu einer konventionellen immunsuppressiven Therapie mit TAC konnte a priori keine statistische Power-Analyse durchgeführt werden.
Definitionen von Spender mit erweiterten Kriterien und verzögerter Transplantatfunktion (DGF) Verstorbene Spender im Alter von ≥ 60 Jahren oder im Alter zwischen 50 und 59 Jahren und mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren: systemische Hypertonie in der Vorgeschichte, terminaler Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl oder Tod durch einen Schlaganfall.
DGF (delayed graft function) ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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São Paulo
-
São José do Rio PReto, São Paulo, Brasilien, 15015200
- Rekrutierung
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Telefonnummer: 551740099167
- E-Mail: estudos@iun.com.br
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Telefonnummer: 551740099191
- E-Mail: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-200
- Rekrutierung
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Telefonnummer: 551740099191
- E-Mail: mabbud@terra.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Telefonnummer: 551740099191
- E-Mail: estudos@iun.com.br
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Hauptermittler:
- Mario Abbud, MD,Phd
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Unterermittler:
- Ida Fernandes, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (schwarze und weiße Probanden);
- Nierenerkrankung im Endstadium mit Indikation zur Transplantation (primäre Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender)
- „Standard“ traditioneller (SCD) oder erweiterter Kriterien (ECD) Spender;
- Einverständniserklärung, ordnungsgemäß unterzeichnet vor SCD- oder ECD-Nierentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen;
- Empfänger eines Lebendspende-Nierentransplantats;
- Empfänger mehrerer Organtransplantationen;
- Nachweis einer großen systemischen oder lokalisierten Infektion;
- Hinweise auf Infiltration, Kavitation oder Konsolidierung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die während der Bewertung im Screening / Basisbesuch erhalten wurden;
- Verwendung eines untersuchten oder behandelten Arzneimittels bis zu 4 Wochen vor der Transplantation;
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Everolimus oder Mycophenolat-Natrium;
- Immunsuppressive Therapien zusätzlich zu den für diese Studie beschriebenen;
- Hypersensibilisierte Patienten (PRA > 30 %);
- Patienten mit einer HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
- Patienten, bei denen keine T0- und T15-Biopsien entnommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2 x 20 mg, D1 und D4) + EVL (3,0 – 8,0 ng/ml) + MYF (1440 mg/d) + Prednison
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Everolimus wird unmittelbar nach der Transplantation mit einer Dosis von 1,5 mg zweimal täglich begonnen, angepasst, um einen Blutspiegel von 3-8 ng/ml zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Mycophenolat Natrium
SCD/ECD: BXB (2 x 20 mg, D1 und D4) + TAC + MYF (1440 mg/Tag) + Prednison
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulares Profil von Zytokinen
Zeitfenster: 12 Monate
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Charakterisierung des molekularen Profils von Zytokinen in Nieren von verstorbenen Spendern wie „Standard“ (SCD) und erweiterte Kriterien (ECD) in Biopsien, die vor und nach der Transplantation entnommen wurden, und zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Everolimus (EVL) bei der Expression von diese Moleküle.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster von Zytokinen mit DGF, Zeit der kalten Ischämie, Episoden akuter Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren des Musters von Zytokinen mit DGF, kalter Ischämiezeit, Episoden akuter Abstoßung und dem Überleben von Patient und Transplantat
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001ABR21T
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